Evaluation de l’activité antivirale d’injections hebdomadaires d’un nouvel interféron a-2b à libération prolongée formulé avec Medusa® (IFNa-2bXL) chez des patients atteints d’hépatite chronique virale C génotype 1. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C
Conditions
Interventions
Product Name: IFN alpha 2b XL
Product Code: FT108
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: INTERFERON ALFA-2B
CAS Number: 99210-65-8
Other descriptive name: INTERFERON ALFA-2B
Concentratio
Sponsors
ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Hommes ou femmes atteints d’une hépatite chronique C de génotype 1, diagnostiquée par la présence d’ARN viral positif - Patient : . Naïf de traitement par interféron Alfa, Ou . Non-répondeur à un traitement préalable par interféron a pegylé + ribavirin, - Agé de 18 à 65 ans (bornes incluses), et ayant un poids corporel compris entre 45 et 100 Kg (bornes incluses) - Ne présentant pas de contre-indication absolue à l’interféron a ou à la ribavirine - Femmes en âge de procréer présentant un test de grossesse négatif à l'inclusion. - Hommes et femmes acceptant de mettre en œuvre une contraception efficace du couple depuis la sélection, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement, et acceptant de pratiquer des tests de grossesse mensuels pendant cette même durée. - Peuvent également être inclus, le patient chirurgicalement stérile ou dont le (la) partenaire est chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ligature tubaire bilatérale, ou vasectomie) et acceptant de pratiquer (pour les femmes) ou faire pratiquer (à sa partenaire, pour les hommes) des tests de grossesse mensuels, tout au long du traitement et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement. - Paramètres hématologiques dans les valeurs acceptables pour initier un traitement par IFN/ribavirine - Absence de signe d’hépathopatie chronique évoluée - Absence de signe d’insuffisance rénale modérée ou sévère - Patient ayant une sérologie négative pour l’hépatite B (AgHBs) et les anticorps anti-VIH - Absence d’anomalie électrocardiographique Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Toute contre-indication absolue à l’IFNa ou à la ribavirine, notamment hypersensibilité connue à l’un des produits ou de ses composants - Indication absolue à un médicament ayant potentiellement un impact significatif sur l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance du produit à l’étude (érythropoiétine, analogues nucléosidiques –didanosine, abacavir, zidovudine–, traitement immunomodulateur) - Traitement par IFN ou Ribavirine dans les 3 mois précédant l’inclusion - Patient ayant préalablement reçu de l’IFN-albumine - Prise de produits d’auto-médication, en dehors des vitamines non-spécifiques dans les 2 semaines précédant la première administration du traitement de l’étude, à l’exception des contraceptifs, ou intention de le faire pendant la période d’étude. La prise occasionnelle de paracetamol est autorisée pendant toute la durée de l’étude, avec un maximum de 3 g par jour - Patient présentant l’une des anomalies suivantes : Anticorps antinucléaires > 320 IU/mL, Anticorps anti-muscle lisse > 1:50, Anticorps anti-thyroperoxidase positif, Anomalie de la T4 libre ou de la TSH. - Antécédent de transplantation d’organe et/ou traitement immunosuppresseur (corticothérapie, cyclosporine et dérivés) - Patient ayant un test de dépistage de l’hépatite B (Atg HBs) ou du VIH positif - Toute infection systémique grave, selon l’opinion de l’investigateur, autre que l’hépatite C survenue dans les 4 semaines précédant la première administration de l’étude - Antécédent ou présence d’un diabète mal équilibré, d’un cancer diagnostiqué depuis moins de 5 ans, d’une maladie hépatique non due au VHC (hémochromatose, deficit en alpha-1 antitrypsine, maladie de Wilson, hépatite auto-immune, …) ou d’une anomalie ou d’une pathologie cardiaque, respiratoire, métabolique, rénale, gastrointestinale, endocrinologique, hématologique, neurologique, ou psychiatrique significative ou mettant en jeu le pronostic vital à 12 mois.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’activité antivirale, par la réduction de la charge virale à la fin de la quatrième et de la douzième semaine, d’injections hebdomadaires répétées pendant 12 semaines d’IFN alfa-2b XL 27 MUI, IFN alfa-2b XL 36 MUI et du produit commercialisé de référence (Viraferon®Peg 1.5µg/kg), en association à la ribavirine, chez des patients atteints d’hépatite chronique virale C, soit naïfs (n’ayant jamais reçu d’IFNa), soit non-répondeurs à un traitement antérieur par interféron alfa pegylé associé à la ribavirine.;Secondary Objective: - Pourcentage de patients présentant une réponse virologique précoce (réduction d’au moins 2 Log de la charge virale) à la fin de la 12ème semaine, - Pourcentage de patients présentant une réponse virologique précoce complète (charge virale < 15 UI) à la fin de la 12ème semaine, - Pourcentage de patients présentant une réponse virologique rapide (charge virale < 15 UI) à la fin de la 4ème semaine, - Confirmer la sécurité et la tolérance cliniques et biologique de l’IFN alfa-2b XL 27 MUI et de l’IFN alfa-2b XL 36 MUI en administrations répétées, en association à la ribavirine, - Profils de tolérance d’IFN alfa-2b XL 27 et 36 MUI, par rapport au Viraferon®Peg 1.5µg/kg), - Evaluer les paramètres pharmacocinétiques après la première administration de l’IFN alpha-2b XL 27 MUI, de l’IFN alfa-2b XL 36 MUI, et du Viraferon®Peg 1.5µg/kg, en association à la ribavirine, chez des patients atteints d’hépatite C chronique. ;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la réduction de charge virale à la fin de la quatrième et de la douzième semaine mesurée en PCR temps réel au seuil de 15 UI/ml. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed