Cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA/IIIB (T1-T4, N2) jugé potentiellement résécable
Conditions
Interventions
Trade Name: TAXOTERE
Product Name: TAXOTERE
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: CYSPLATYL
Product Name: CYSPLATYL
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
CENTRE ANTOINE LACASSAGNE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé. 2. Patient évalué radiologiquement dans les 4 semaines qui précèdent la randomisation et jugés résécables et opérables, à l’issue d’une réunion multidisciplinaire (voir critère 9, 10 et critères d’exclusion). 3. Stade IIIA (T1-3, N2) et certains IIIB (T4, N 1 cm, et qui fixent de façon significative le FDG en TEP • La nature N2 devra de préférence être prouvée histologiquement ou cytologiquement (TBNA, ponction sous écho-endoscopie bronchique EBUS-TBNA ou oesophagienne EUS-TBNA ou vidéomédiastinoscopie). Sachant que la vidéomédiastinoscopie devra être obligatoirement réalisée à la fin du traitement d’induction avant la chirurgie l’option « re-médiastinoscopie » devra être limitée et réservée aux centres ayant l’expérience de cette technique. • Pourront donc être inclus les CBNPC présentant des adénopathies supra-centimétriques et fixant le FDG à la TEP même si les TBNA sont négatives. 4. Tumeur mesurable en 2 dimensions. 5. Statut de Performance OMS 12 semaines. 8. 18 ans 3 cm et des N2 multi-sites ( > 2 sites envahis ) • En cas d’atteinte T4, sont jugés potentiellement réséquables : les T4 par nodule dans le même lobe, les T4 par atteinte de la carène, de la veine cave supérieure, de l’oreillette gauche. • Patient fonctionnellement opérable : • PCO2 65 mmHg • Le VEMS doit être > 80% théoriques si une pneumonectomie est envisagée et VEMS et DLCO/VA > 60% des théoriques si une lobectomie est envisagée. • Une scintigraphie pulmonaire sera effectuée pour le calcul des fonctions respiratoires prévisibles post opératoires (ppo). • Si VEMS et DLCO/VA ppo sont > 40 % de la théorique la chirurgie est possible. • Dans le cas contraire une VO2 max est réalisée. • Si la Vo2 max est > 15 ml/kg la chirurgie est possible 10. Hémoglobine > 100g/l, plaquettes > 150 000, Polynucléaires neutrophiles >1500, créatininémie =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Pour certains stade IIIA, il convient donc d'éliminer les patients avec : ? Atteinte N2 multisites (> à 2 sites envahis) et « bulky » > 3 cm 2) Pour certains stade IIIB, il convient donc d'éliminer les patients avec : ? Une atteinte N3 : adénopathies médiastinales controlatérales ou sus claviculaires. ? Avec atteinte de l’aorte (Absence d'un liseré graisseux, angle de contact tumoral > 90°), de l’œsophage (ETO si nécessaire), du corps vertébral (IRM si nécessaire), de la trachée. ? Un épanchement pleural doit être ponctionné pour cytologie (positive, elle exclu le patient) dans le doute il doit être contrôlé par thoracoscopie. 3) Patient ayant reçu préalablement une radiothérapie thoracique ou une chimiothérapie. 4) Patient non opérable pour raison médicale ou refusant l’intervention chirurgicale. 5) Antécédent de cancer (sauf cancer cutané stabilisé autre qu'un mélanome, un carcinome in situ du col utérin ou une tumeur maligne considérée comme guérie par chirurgie seule depuis plus de 5 ans). 6) Bilan biologique contre-indiquant la chimiothérapie. 7) Patient présentant une (des) métastase(s). 8) Patient porteur d’une maladie sévère non contrôlée et/ou de trouble psychiatrique grave. 9) Patiente en âge de procréer sans contraception efficace, patiente enceinte. 10) Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal de cette étude de phase II est d’évaluer l’efficacité et la toxicité de la radiochimiothérapie suivie de chirurgie chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA/IIIB opérable et réséquable d’emblée;Secondary Objective: Taux de downstaging ganglionnaire, de réponse histologique. Taux de réponse objective au traitement d’induction. Profil de Tolérance de l’association en termes de toxicité immédiate et retardée ainsi que la morbidité post chirurgicale. Survie à 1 an et globale. Temps jusqu’à progression. Qualité de vie. ;Primary end point(s): L’efficacité sera évaluée sur le taux de résection complète après traitement d’induction et la toxicité sur la mortalité du schéma thérapeutique à 3 mois. Trois critères sont prédictifs d’une plus longue survie après traitement d’induction suivi de chirurgie : • le taux de résection complète, • le taux de downstaging ganglionnaire, • le taux de réponse histologique complète. Le taux de downstaging ganglionnaire n’est pas applicable à tous les patients de cette étude du fait de l’inclusion de certains T4 N0). Le taux de réponse histologique complète est moins fréquemment observé. Ces deux critères seront donc des objectifs secondaires. L’efficacité sera donc évaluée sur le taux de résection complète = R0 défini selon les critères de RAMI PORTA et du IASCL [chapitre 6.3 (116)] après traitement d’induction. La toxicité sera contrôlée par le pourcentage de mortalité du schéma thérapeutique à 90 jours qui devra être inférieur à 10 % selon les données de la littérature [113 – 114 ] | — |
Countries
France
Outcome results
None listed