Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años, estimado según curvas de Kaplan-Meier, en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda Ph+ que reciben tratamiento de mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos. MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10024338 Term: Leukemia lymphoblastic acute
Conditions
Interventions
Trade Name: SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: DASATINIB MONOHIDRATO
Other descriptive name: DASATINIB MONOHIDRATO
Concentration
Sponsors
GETH
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes adultos de ? 18 años 2.Confirmación diagnóstica de LLA Ph+ de novo 3.Pacientes en primera/segunda remisión completa (evaluada por citología, cariotipo, FISH y BCR/ABL RT-PCR) en el momento del trasplante 4.Pacientes con remisión completa hematológica y citogenética en el momento de la entrada en el estudio 5.Cualquier modalidad de trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos (TPH) 6.Pacientes en día +180 (± 2 semanas) tras TPH alogénico con injerto estable (los pacientes pueden firmar el consentimiento desde el día +166, pero no comenzarán el tratamiento en estudio hasta que hayan alcanzado el día +180 y no más tarde del día + 194) 7.Capacidad para entender y firmar de forma voluntaria el consentimiento informado 8.Las mujeres con capacidad fértil deben usar un método adecuado de contracepción para evitar el embarazo y deben tener un test de embarazo negativo, con un máximo de 48 horas antes de comenzar el tratamiento del estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con ECOG 3-4 en el momento de la entrada en el estudio 2.Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: ? Recuento absoluto de neutrófilos 2.0 mg/dl (177 mmol/l). ? Transaminasas séricas (GOT o GPT) > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (ULN). ? Bilirrubina total > 3 mg/dl. 3.Cualquier infección no controlada o infección VIH conocida en el momento de la entrada en el estudio 4.Derrame pleural de cualquier grado a la entrada en el estudio 5.Recidiva morfológica o citogenética o molecular en el momento de la entrada en el estudio 6.Evidencia de disfunción digestiva que pueda impedir la toma de la medicación del estudio 7.Tratamiento previo con dasatinib 8.Cualquier otro tumor concomitante en el momento de la entrada en el estudio 9.Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluido Infarto Agudo de Miocardio en los 6 meses previos, angina no controlada en los 3 meses previos, intervalo QT prolongado, insuficiencia cardiaca congestiva en los 3 meses previos y arritmia ventricular clínicamente significativa 10.Cualquier enfermedad psiquiátrica que pueda impedir al paciente que otorgue su consentimiento o que ponga al paciente en riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio 11.Pacientes incluidos en otro ensayo clínico en el momento de la entrada en el estudio. Si el paciente ha recibido otro agente en investigación, deben haber pasado al menos 30 días de periodo de lavado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo primario de este estudio es evaluar la eficacia del tratamiento de mantenimiento con dasatinib en términos de Supervivencia Libre de Enfermedad a los 2 años en pacientes con LLA Ph+ de novo que reciben mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.;Secondary Objective: ? Evaluar la eficacia del mantenimiento con dasatinib en términos de Duración de la Remisión Hematológica, Citogenética y Molecular, Tasas de Recaídas a 2 años, Supervivencia (OS) a los 2 años, DFS global y Supervivencia Global. ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del mantenimiento con dasatinib tras trasplante alogénico de progenitores hemopoyéticos.;Primary end point(s): El análisis primario de eficacia es la Supervivencia Libre de Enfermedad a 2 años según se estime por las curvas de Kaplan-Meier.y se presentará con los intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con la fórmula de Greenwood. El análisis secundario de eficacia incluirá la Duración de la remisión, DFS y SG. Se realizará la estimación con el método de Kaplan-Meier. Se calcularán los intervalos de confianza del 95% bilaterales para la Duración de la Remisión y SG a 2 años usando la fórmula de Greenwood. La Tasa de Recaídas a 2 años se presentarán con intervalos de confianza bilaterales del 95% calculados con el método de Clopper y Pearson. El análisis de seguridad incluye la frecuencia de todos los acontecimientos adversos y anomalías de laboratorio, así como la frecuencia de las interrupciones de dosis, reducciones de dosis y discontinuaciones de tratamiento debido a toxicidad relacionada con el fármaco. Se usarán tablas de frecuencia que incluya el conjunto de datos de ?todos los pacientes tratados?. Para minimizar el riesgo de exposición al fármaco, después de 12 meses desde FPFV o después de que se hayan reclutado 10 pacientes y se hayan seguido 3 meses, lo que ocurra primero, se hará un análisis de seguridad intermedio en todos los pacientes incl | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed