les cancers bronchiques à petites cellules
Conditions
Interventions
Product Name: valproate sodique
Pharmaceutical Form: Prolonged-release tablet
INN or Proposed INN: VALPROIC ACID
CAS Number: 99-66-1
Concentration unit: mg/kg milligram(s)/kilogram
Concentration type:
Sponsors
Centre Hospitalier Universiatire de Lille
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnostic histologique ou cytologique de cancer bronchique à petites cellules (CBPC) - CBPC réfractaire à une chimiothérapie préalable incluant un dérivé du platine (cisplatine ou carboplatine) et de l’étoposide, soit réfractaire primaire (progression immédiate ou récidive moins de 3 mois après la fin de la chimiothérapie préalable) ou réfractaire secondaire (patients sensibles à la combinaison de platine et d’étoposide en première ligne, progressant ou récidivant moins de 3 mois après la réintroduction de la même chimiothérapie) - Capacité du patient à participer au suivi détaillé dans le protocole - Consentement éclairé signé. - Présence d’une lésion évaluable ou mesurable Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patient antérieurement traité par une anthracycline, un vincalcaloide ou du cyclophosphamide - Etat de performance 1,5 mg/100 ml - Valeurs des transaminases supérieures à deux fois la valeur normale - Créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml - Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date de diagnostic) - Insuffisance cardiaque congestive (fraction d’éjection du VG < 50%) ou arrhythmie cardiaque non contrôlée - Maladie infectieuse non contrôlée - Epilepsie active nécessitant un traitement - Traitement concomitant avec: IMAO, carbamazépine, méfloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine - Facteurs médicaux ou psychologiques empêchant l’adhésion du patient au schéma thérapeutique. - Allergie connue à la doxorubicine, la vindésine, le cyclophosphamide ou l’acide valproique - Grossesse ou chez une patiente préménopausée, refus d’utiliser une méthode de contraception adéquate
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la survie sans progression à 6 mois d’une combinaison de doxorubicine, cyclophosphamide et vindésine (VdsAC) plus acide valproique chez des patients présentant un cancer bronchique à petites cellules en progression après une chimiothérapie à base de dérivés du platine, cisplatine ou carboplatine, et d’étoposide.;Secondary Objective: - déterminer le taux de survie globale de la combinaison VdsAC plus acide valproique - déterminer le taux de réponse objective de la combinaison VdsAC plus acide valproique - évaluer la toxicité de la combinaison VdsAC plus acide valproique - évaluer l’activité de HDAC (histone deacétylase) dans les lymphocytes sanguins circulants chez les patients traits par la combinaison de VdsAC plus acide valproique - évaluer l’intérêt de nouveaux marqueurs sanguins et tissulaires chez les patients traités par la combinaison de VdsAC plus acide valproique ;Primary end point(s): Taux de survie sans progression à 6 mois. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed