Non small cell lung cancer MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10059515 Term: Non-small cell lung cancer metastatic
Conditions
Interventions
Trade Name: Vectibix
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PANITUMUMAB
CAS Number: 339177-26-3
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Sponsors
Vejle Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Histologisk verificeret metastatisk (stadie IV) NSCLC • Målbar sygdom i henhold til RECIST • KRAS, BRAF og PI3K wild type i primær tumor eller metastatisk væv • Alder =18 • PS =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardie¬infarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) < 1 år før inklusion/¬randomisering, aktive alvorlige infektioner eller anden alvorlig samtidig sygdom. • Kendt metastasering til centralnervesystemet (CNS) • Tidligere kemoterapi til metastatisk sygdom. • Indikation for strålebehandling eller tidligere strålebehandling inden for 30 dage før behandlingens start. • Andre maligne sygdomme inden for 5 år før inklusion i forsøget, med undtagelse af basalcelle- eller pladecelle¬karcinom i huden og carcinom-in-situ cervicis uteri. • Anden forsøgsbehandling inden for 30 dage før behandlingens igangsættelse. • Tidligere interstitiel lungesygdom, f.eks. pneumonitis eller pulmonal fibrose, eller tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet. • Patienter, der er gravide, ammer eller har planer om at blive gravide inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning. • Patienter, som ikke ønsker at bruge effektive prævention under behandlingen og 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge responsraten for kombinationsbehandling med carboplatin/vinorelbine og panitumumab til patienter med metastaserende NSCLC udvalgt på baggrund af KRAS/BRAF/PI3K mutationsstatus.;Secondary Objective: • At undersøge PFS for kombinationsbehandling med carboplatin/vinorelbine og panitumumab til patienter med metastaserende NSCLC, udvalgt på baggrund af KRAS/BRAF/PI3K mutationsstatus. • At undersøge OS for kombinationsbehandling med carboplatin/vinorelbine og panitumumab til patienter med metastaserende NSCLC, udvalgt på baggrund af KRAS/BRAF/PI3K mutationsstatus. • At vurdere den kliniske toksicitet og sikkerheden ved kombinationsbehandling med carboplatin/vinorelbine og panitumumab til patienter med metastaserende NSCLC, udvalgt på baggrund af KRAS/BRAF/PI3K mutationsstatus. • At undersøge de prædiktive og prognostiske parametre ved translationel forskning. ;Primary end point(s): Responsrate | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed