Langerhans cell histiocytosis
Conditions
Interventions
Trade Name: Velbe
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: Vinblastin
Trade Name: Zocord
Pharmaceutical Form: Tablet
Other descriptive name: Simvastatin
Sponsors
Karolinska Institutet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Patienter som uppfyller de kriterier för diagnos av LCH som är fastställda av The Histiocyte Society och som kontrolleras vid Karolinska Universitetssjukhuset kan ingå. Studien innefattar patienter med LCH där sjukdomskontrollen varit antingen otillräcklig eller övergående (pilotstudie, upp till 20 patienter). Informerat samtycke kommer att inhämtas av patienterna eller deras vårdnadshavare före terapistart. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Exklusionskriterier innefattar aktiv leversjukdom, transaminasstegring av okänd genes, ålder >70 år, nefrotiskt syndrom, njurinsufficiens, hypotyreoidism, ärftlig muskelsjukdom, i familjen, graviditet och amning, alkoholmissbruk samt behandling med potenta CYP3A4-hämmare (itakonazol, ketokonazol, HIV-proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vi vill se om behandling med Simvastatin, som tillägg till ordinarie LCH-behandling som innefattar vinblastin, kan förbättra behandlingsresultaten vid LCH.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Endpoints för utvärdering av behandlingsresultat. För att dokumentera klinisk effekt planeras utvärdering dels vid studiestart, och dels efter 6 respektive 12 och 24 veckor. Klinisk och laborativ kontroll sker var tredje vecka. Klinisk kontroll innefattar kliniskt tillstånd, inklusive hudstatus och hepatosplenomegali som tecken på sjukdomsengagemang. Vecka 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 och 24 undersöks vidare som led i utvärderingen: · Komplett blodstatus · SR · Leverenzymer och andra leverprov (ASAT, ALAT, g-GT, ALP, bilirubin, albumin) · Kreatinin · Kreatininkinas (CK) · Fastelipidprofil (vecka 6, 12, 18 och 24) Framför allt kommer SR, blodstatus och albumin att användas i effektutvärdering, medan övriga prover framför allt följs för att vara uppmärksam på biverkningar. | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed