Type 2 Diabetes Diabetes mellitus tipo 2 MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10067585 Term: Type 2 diabetes mellitus MedDRA version: 13 Level: HLT Classification code 10012602 Term: Diabetes mellitus (incl subtipos)
Conditions
Interventions
Trade Name: LEVEMIR 100 U/ml, solución inyectable en una pluma precargada
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INSULINA DETEMIR
Other descriptive name: INSULIN DETEMIR
Conc
Sponsors
Novo Nordisk A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Type 2 diabetes (diagnosed clinically) for ? 6 months prior to screening ? Insulin naive subjects ? Current treatment: metformin monotherapy or metformin in any combination with the following OADs: insulin secretagogue (SU or glinide), DPP-4 inhibitor, ?-glucosidase-inhibitors (acarbose), all with an unchanged total daily dosing for at least 3 months prior to screening ? HbA1c 7.0-9.0 % (both inclusive) at screening by central laboratory analysis ? BMI 25.0-45.0 kg/m2 (both inclusive) measured at screening ? Diabetes tipo 2 (clínicamente diagnosticada) durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección ? No tratados anteriormente con insulina ? Tratamiento actual: metformina en monoterapia o metformina en combinación cualquier de los siguientes ADO: secretagogos de insulina (SU o glinida), inhibidor de DPP-4 e inhibidores de la α-glucosidasa (acarbosa), todos a una dosis total diaria sin cambios durante al menos 3 meses antes de la visita de selección ? HbA1c 7,0 9,0 % (ambos inclusive) en visita de selección, basandose en los resultados de laboratorio central ? IMC 25,0 45,0 Kg/m2 (ambos) calculado en la visita de selección Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Use of: TZDs or Glucagon-like peptide-1 analogue (GLP-1) receptor agonists within the last 3 months prior to Visit 1 ? Anticipated change in concomitant medication known to interfere significantly with glucose metabolism, such as systemic corticosteroids, beta-blockers, monoamine oxidase (MAO inhibitors) ? Anticipated initiation or change in concomitant medication known to affect weight, such as weight loss/modifying medication (e.g. sibutramine, orlistat, thyroid hormones), steroids (e.g. corticosteroids, progesterone, testosterone) and diuretics ? Any conditions that the investigator judges would interfere with trial participation or evaluation of the results ? Known or suspected allergy to insulin detemir or related products ? Tratamiento con una TZD o un agonista del receptor del análogo del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) en los 3 meses anteriores a la Visita 1 ? Cambio previsto en un medicamento concomitante que interfiere de forma significativa en el metabolismo de la glucosa, tales como los corticoesteroides sistémicos, los β-bloqueantes y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) ? Inicio de o cambio previsto en un medicamento concomitante que afecta al peso corporal, tales como los medicamentos para perder peso (p. ej., sibutramina, orlistat, hormonas tiroideas), esteroides (p. ej., corticoesteroides, progesterona, testosterona) y los diuréticos ? Cualquier enfermedad o trastorno médico que, a juicio del investigador, pudiera interferir en la participación del paciente en el ensayo clínico o en la evaluación de los resultados del mismo ? Alergia conocida o sospecha de alergia a la insulina detemir o productos relacionados
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To investigate if treat-to-target treatment with insulin detemir once-daily (OD) combined with metformin accompanied with dietary intervention is superior to treat-to-target treatment with insulin detemir OD combined with metformin without dietary intervention with respect to weight change after 26 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin treatment with or without other OADs. Investigar si el tratamiento de ajuste de dosis con insulina detemir una vez al día (OD) combinada con metformina e intervención dietética es superior al tratamiento de ajuste de dosis con insulina detemir OD combinada con metformina sin intervención con respecto al cambio en el peso corporal después de 26 semanas de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2 diabetes mal controlada en tratamiento con metformina con o sin otros ADO.;Secondary Objective: ? To investigate the association between weight change at 26 weeks and baseline BMI ? To assess and compare efficacy after 26 weeks of treatment ? To assess and compare safety and tolerability after 26 weeks of treatment ? Investigar la asociación entre el cambio en el peso corporal a la 26 semanas y el IMC basal ? Evaluar y comparar la eficacia del tratamiento después de 26 semanas ? Evaluar y comparar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento después de 26 semanas;Primary end point(s): Weight change from baseline to end of the treatment period Cambio en el peso corporal con respecto al valor basal al final del periodo de tratamiento | — |
Countries
Germany, Slovakia, Slovenia, Spain
Outcome results
None listed