Mucoviscidose MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10028141 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: OMACOR, capsule molle
Pharmaceutical Form: Capsule, soft
INN or Proposed INN: esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90% (EPA : 46% et DHA : 38%)
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentr
Sponsors
Centre Hospitalier Régional et Universitaire
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Patient ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement éclairé ; - Patient atteint de mucoviscidose confirmée par 2 tests de la sueur ou la présence de mutation du gène CFTR à l’état homozygote ; - Homme ou femme âgé de 18 à 30 ans ; - Patient n’ayant pas eu de modification du traitement de fond de la mucoviscidose (parmi les classes pharmacologiques suivantes : corticoïdes, antibiotiques, extrait pancréatiques, antisecrétoires) dans les 4 semaines ± 48 heures qui précédent l’inclusion ; - Assuré social. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Absence de consentement éclairé ; - Femmes enceintes ou allaitantes ; - Femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthode contraceptive ; - Patient en attente de greffe ; - Patients ayant un taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (c’est-à-dire ASAT>90 UI/L ou ALAT>105 UI/L) ; - Patients sous anticoagulants ; - Contre indication à la supplémentation en acides gras polyinsaturés ; - Prise d’antibiotiques en cours (depuis moins de 15 jours) ; - Prise d’anti-inflammatoire en cours (plus d’une semaine par mois, corticothérapie, ou inflammatoires non stéroïdiens) ; - Personne sous curatelle ou sous tutelle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objectif principal : L'objectif principal est de démontrer une diminution de l'expression de mucine MUC5B (taux d'ARNm) dans l'épithélium nasal après supplémentation en acides gras polyinsaturés n-3 chez l'adulte atteint de mucoviscidose ;Secondary Objective: Objectifs secondaires : 1) Etudier les variations de l’expression des mucines : MUC1, MUC2, MUC4, MUC5 AC et MUC7 ; 2) Etudier les variations des paramètres inflammatoires de la muqueuse nasale par score de Lund – Kennedy ; 3) Etudier les variations des paramètres inflammatoires dans le sang notamment les taux de TNF-a, IL6 et IL8 selon le procédé Luminex. 4) Evaluer l’évolution de l’inflammation pulmonaire (NO expiré). 5) Evaluer l’incorporation des acides gras polyinsaturés n-3 dans l’organisme. ;Primary end point(s): L’effet de la complémentation en oméga-3 sera évalué par la mesure de l’expression (taux d’ARNm) de la mucine MUC5B dans le produit du “brossage” nasal. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed