determinación de dosis y 28 semanas de duración, para evaluar AIN457 frente a placebo en la inducción y mantenimiento de la supresión de la uveítis en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis que precise inmunosupresión MedDRA version: 11 Level: PT Classification code 10022557 Term: Uveítis intermedia MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10036370 Term: Uveítis posterior MedDRA version: 11 Level: LLT Classification code 10033687 Term: Panuveítis
Conditions
Interventions
Product Name: n.a.
Product Code: AIN457
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: AIN457
Current Sponsor code: AIN457
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentratio
Sponsors
Novartis Farmacéutica, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes elegibles para ser incluidos en este estudio deben cumplir todos los criterios que se indican a continuación: 1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad. Cuando sea pertinente, los padres también firmarán el consentimiento informado, de acuerdo con las leyes y normativa locales. 2. Pacientes con diagnóstico de uveítis crónica no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en al menos un ojo 3. Signos de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis (grado de opacidad del vítreo ≥ 2+ con o sin presencia de celularidad en cámara anterior) en la selección y en la visita basal en al menos un ojo 4. Que precise cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores para el tratamiento o prevención de la uveítis ? Prednisona o equivalente ≥10 mg al día en cualquier momento en los últimos 3 meses ? ≥1 inyección periocular o ≥1 inyección intravítrea de corticoesteroides (p. ej., triamcinolona) en el ojo en estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no deberá haberse administrado 6 semanas antes de la selección) ? Tratamiento ya sea con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, mofetil micofenolato, ácido micofenólico, metotrexato, en cualquier momento en los últimos 3 meses. (Los pacientes tratados con clorambucil o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio) ? Los pacientes que no cumplan los criterios arriba especificados para los tratamientos inmunosupresores son elegibles para ser reclutados si presentan intolerancia al tratamiento inmunosupresor sistémico según lo determine el investigador del estudio 5. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que reciban o puedan precisar prednisona (o equivalente) ≥1,5 mg/kg/día para el tratamiento de su uveítis activa. 2. Pacientes con un primer diagnóstico de enfermedad de Behcet, uveítis anterior o cualquier uveítis intermedia, posterior o panuveítis en la que la(s) manifestación(es) de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueda(n) desaparecer espontáneamente o que no se caracterice(n) por la presencia de células en la cámara anterior o de vitritis 3. Pacientes con uveítis infecciosa o uveítis con un diagnóstico subyacente no seguro y que estaría contraindicada la inmunosupresión (por ejemplo, linfoma ocular). 4. Tratamiento con fármacos anti-VEGF por vía intravítrea administrados en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la selección. 5. Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona en el ojo en estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticoesteroides en investigación en el ojo en estudio en los últimos 6 meses. 6. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo en estudio en las últimas 6 semanas previas a la selección, excepto si existe un diagnóstico de punción de vítreo o humor acuoso con aguja de pequeño calibre. 7. Cirugía ocular electiva planificada durante el estudio. 8. Enfermedad ocular que interferiría con las evaluaciones oculares o que en opinión del investigador complicarían la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio. 9. Uso actual o posible necesidad de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina, o el nervio óptico 10. Cualquier tratamiento previo con AIN457 11. Cualquier terapia biológica sistémica administrado por vía intravenosa o subcutánea en los 3 meses previos a la selección. 12. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos en los últimos 5 años previos a la selección. 13. Tratamiento con cualquier vacuna viva o vacuna viva atenuada en los 2 meses previos a la selección. 14. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas previas a la selección (excepto: resfriado común). 15. Enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunocomprometen al paciente y/o representan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de ser tratado con una terapia inmunomoduladora 16. Enfermedad sistémica o extraocular que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo. 17. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier neoplasia conocida o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años de cualquier sistema orgánico, tratada o no tratada, tanto si existen o no signos de recurrencia local o metástasis (excepto en el caso de cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin signos de o con recurrencia en los últimos 3 meses, carcinoma in situ de tipo polipoideo en cuello uterino o colon con tumor no invasivo que haya sido extirpado). 18. Antecedentes de abuso de drogas o de abuso de alcohol en los últimos 6 meses. 19. Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, impediría que el participante cumpla el protocolo o finalice el estudio de acuerdo con el protocolo. 20. No puede o no está dispuesto a recibir inyecciones subcutáneas repetidas. 21. No puede o no está dispuesto a recibir tratamiento con corticoesteroides orales. 22. Participación en cualquier otra investigación clínica en las 4
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: ? Evaluar la eficacia de tres regímenes de dosis de AIN457 subcutáneo en comparación con placebo cuando se administre como terapia adyuvante como inmunosupresor estándar para inducir la quiescencia y mantener la quiescencia durante la retirada del tratamiento inmunosupresor concomitante en adultos con uveítis activa no infecciosa intermedia, uveítis posterior o panuveítis.;Secondary Objective: ? Objetivo secundario clave: Determinar si el tratamiento con AIN457 subcutáneo puede reducir o eliminar la necesidad de medicación inmunosupresora de referencia. ? Evaluar la seguridad de la inhibición dirigida de IL-17 con AIN457 en pacientes con uveítis activa que afecta al segmento posterior que precise tratamiento inmunosupresor (gold Standard) ? Evaluar el efecto de AIN457 subcutáneo en el edema macular, en la agudeza visual y en la calidad de vida cuando se utilice como terapia inmunomoduladora adyuvante para el tratamiento inmunosupresor (gold Standard);Primary end point(s): La variable de eficacia secundaria clave es el cambio en la puntuación de la medicación inmunosupresora desde la visita basal hasta la Semana 28. Las otras variables de eficacia son las siguientes: ? Proporción de respondedores sin ninguna recurrencia de uveítis activa intermedia, posterior o panuveítis en el ojo en estudio a las 28 semanas. Los respondedores se definen como pacientes en los que se alcanza quiescencia (grado de celularidad en cámara anterior ≤ 0,5+ y grado de opacidad del vítreo ≤ 0,5+) en el ojo en estudio durante 28 semanas. Los respondedores pueden no experimentar ninguna de las siguientes situaciones durante el período de tratamiento de 28 semanas: ? Aumento de ≥ 2 cruces en la opacidad del vítreo con o sin aumento en el grado de celularidad en cámara anterior en el ojo en estudio en cualquier momento durante el estudio ? Disminución de la agudeza visual mejor corregida de ≥ 10 letras leídas con el optotipo ETDRS en comparación con la v | — |
Countries
France, Germany, Greece, Hungary, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed