analgésie post-opératoire MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10036276 Term: Postoperative analgesia
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: ropivacaine
CAS Number: 132112357
Other descriptive name: ROPIVACAINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
C
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age supérieur à 18 ans - Chirurgie thoracopulmonaire réglée par vidéothoracoscopie, programmée à l’hôpital Louis Pradel Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patients majeurs sous tutelle ou dans l’incapacité de donner leur consentement - Grossesse connue (un test urinaire de dépistage sera réalisé la veille de la chirurgie), absence de contraception efficace pour les femmes non ménopausées - Refus du patient de l’analgésie par bloc paravertébrale - Allergie aux anesthésiques locaux - Intolérance connue au sufentanil ou aux morphiniques - Traitement par IMAO en cours ou stoppé depuis moins de 15 jours - Allergie aux produits de contraste iodés - Toxicomanie connue aux opiacés - Consommation d’opiacés dans le cadre du traitement d’une douleur chronique - Consommation d’agonistes-antagonistes morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine - Affections évolutives connues du système nerveux central, - Antécédents d’opération sur le rachis dorsal ou cervical. - Patients présentant une contre-indication à la réalisation d’un bloc paravertébral , lors de la visite préanesthésique et de la prise en compte du bilan biologique préopératoire
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer si un bloc paravertébral avec le mélange ROPIVACAINE-SUFENTANIL diminue de 40 % la consommation de morphine par rapport à un bloc paravertébral avec la ROPIVACAINE seule (groupe contrôle), pendant les 48 premières heures après une chirurgie thoracopulmonaire par vidéothoracoscopie;Secondary Objective: Comparer les scores de douleur (échelle EVA) entre les deux groupes jusqu’à la 48ème heure postopératoire. Déterminer si un bloc paravertébral avec le mélange ROPIVACAINE-SUFENTANIL diminue l’incidence des effets indésirables (désaturation artérielle en oxygène, sédation, dépression respiratoire, nausées, vomissements, prurit, rétention urinaire, hypotension artérielle, bradycardie). Déterminer si la satisfaction des patients avec le mélange ROPIVACAINE-SUFENTANIL est meilleure après l’opération pour l’item: « Etes-vous satisfait avec le traitement contre la douleur que l’on vous a donné ? ». Evaluer et comparer entre les groupes la douleur postopératoire chronique 3 mois et 6 mois après l’opération. ;Primary end point(s): La comparaison des doses moyennes cumulées de morphine intraveineuse (en milligrammes) auto-administrées par les patients dans chaque groupe à H+2, H+12, H+24, H+36 et à H+48 | — |
Countries
France
Outcome results
None listed