MICI MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10021972 Term: Maladie Inflammatoire Chronique Intestinale
Conditions
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Signature du consentement écrit de façon libre et éclairée Age entre 18 à 64 ans Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou colite indéterminée) Pour les patients recevant au moins un immunosuppresseur ou un anti-TNF : traitement introduit depuis au moins 3 mois Patient acceptant de participer à l'étude pendant toute sa durée et acceptant les procédures liées à l'étude (prélèvements sanguins, auto questionnaires, prélèvement nasal et suivi téléphonique) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ¢ Patient traité par corticothérapie seule sans immunosuppresseur ni anti-TNF ¢ Test de grossesse urinaire -HCG positif avant chaque vaccination de l'étude ¢ Allergie connue à l'un des composants du vaccin de l'étude ou antécédent de réaction d'hypersensibilité à la vaccination antigrippale ¢ Maladie fébrile (au moins 37°5 C mesurée par voie orale) ou infection aiguë dans la semaine précédant la vaccination ¢ Vaccin contre la grippe saisonnière dans les 6 mois précédant l'inclusion ¢ Antécédent connu de neuropathie évolutive ou de Guillain-Barré ¢ Infection connue par le VIH et/ou par le VHB (antigène HBs positif) et/ou par le VHC ¢ Autre cause de déficit immunitaire sévère : " Déficit immunitaire congénital " Hémopathie maligne évolutive " Cancer évolutif " Chimiothérapie ou radiothérapie en cours " Transplantation d'organe ou greffe de moelle osseuse sous immunosuppresseurs ¢ Thérapie cellulaire, perfusions d'immunoglobulines, de produits dérivés du sang ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception des anti-TNF) dans les 3 mois précédant la vaccination ¢ Patient faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement ¢ Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'immunogénicité humorale de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI traités ou non par immunosuppresseurs;Secondary Objective: -Evaluer l'impact du traitement immunosuppresseur sur l'immunogénicité de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI-Evaluer l'immunogénicité de la vaccination antigrippale selon qu'elle est réalisée 1 fois ou lors de 2 années consécutives-Evaluer la tolérance locale et générale de la vaccination antigrippale chez des patients suivis pour une MICI traités ou non par immunosuppresseurs-Mesurer l'incidence de la grippe (survenue de syndromes grippaux et grippes documentées virologiquement) chez des patients suivis pour une MICI et vaccinés contre la grippe -Décrire la morbidité et la mortalité de la population de l'étude liée à un épisode grippal pendant la période épidémique -Décrire la présentation clinique de la grippe chez ces patients en fonction du traitement en cours-Rechercher les facteurs déterminant la réponse vaccinale antigrippale-Sous-étude immunologique ;Primary end point(s): Le taux de séroprotection correspond au pourcentage de patients ayant un taux d'anticorps anti-hémagglutinine (Ac anti-HA) >= 1/40e entre 21 et 28 jours après la vaccination, pour chacune des 3 souches vaccinales. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed