Primo infection VIH-1 MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10058427 Term: Primary HIV infection
Conditions
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales ANRS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Age = 18 ans à la visite de pré-inclusion ? Patients en primo-infection VIH-1 aiguë ou récente - Infection aiguë définie par présence d’un Elisa VIH-1 négatif ou faiblement positif, avec Western blot VIH-1 négatif ou incomplet et ARN-VIH positif et/ou Ag p24 positif - Infection récente définie par présence d’un Elisa VIH-1 positif avec Western blot VIH-1 incomplet et ARN-VIH positif ? Primo-infection symptomatique ou CD4 =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Patient porteur d’une souche virale VIH-2 isolée ? Patient ayant reçu à titre prophylactique un traitement antirétroviral après une exposition au VIH dans les 6 mois précédant l’inclusion ? Femme en âge de procréer sans contraception efficace ? Femme enceinte ou allaitant ? Infection opportuniste classant SIDA en dehors de la candidose oesophagienne ? Patient porteur de l’antigène HBs. ? Cirrhose décompensée (Stade B et C de score de Child et Pugh) ? Pathologie néoplasique en cours de traitement par chimio et/ou radiothérapie ? Co-administration de traitements interdits ? ASAT, ALAT ou bilirubine = 10 fois la limite supérieure de la normale ? TP < 50% ? Clairance de la créatinine < 60 mL/mn ? Nombre de plaquettes < 25 000/mm3 ? Personne placée sous sauvegarde de justice ? Patient participant à une autre recherche évaluant d’autres traitements comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'impact de 24 mois d'un traitement antirétroviral optimisé versus une trithérapie classique sur les réservoirs, mesuré par l'ADN-VIH dans les PBMC, chez des patients en primo infection à VIH-1 aiguë ou récente.;Secondary Objective: A : CRITERES IMMUNO-VIROLOGIQUES - Comparer les moyennes d’ARN-VIH entre les deux bras à M30 - Comparer les niveaux d’ARN-VIH plasmatique entre les deux bras - Comparer les pourcentages de patients avec ARN-VIH < 50 copies/mL entre les deux bras - Comparer les pourcentages de patients avec ARN-VIH < 5 copies/mL à M24 - Comparer les niveaux d’ADN-VIH par million de PBMC et par million de CD4. - Comparer les taux et les pourcentages de CD4 et de CD8 entre les deux bras B : CLINIQUES - Progression de l’infection VIH - Tolérance des traitements de l’essai : comparaison entre les deux bras - Observance du traitement - Fréquence des modifications ou arrêts de traitement C: AUTRES ANALYSES : - Recherche de marqueurs prédictifs du taux d’ADN-VIH <70 copies/million de PBMC à M24 - Recherche de marqueurs prédictifs du taux d’ARN-VIH après arrêt ;Primary end point(s): Comparaison des niveaux d’ADN-VIH dans les lymphocytes circulants du sang périphérique après deux ans de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed