Diabetes Mellitus tipo 2 MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10053247 Term: Insulin-requiring type 2 diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Product Name: 20 kDa-PEGylated Insulin Lispro, Basal Insulin Analog III
Product Code: LY2605541
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: LY2605541
Current Sponsor code: LY2605541
Other descriptive n
Sponsors
Lilly S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: [1] DMT2 desde hace al menos 1 año, [2] Edad ≥ 18 años. [3] Haber estado recibiendo al menos 1 de los siguientes ADOs, en combinación con insulina glargina o insulina NPH (ambas administradas una vez al día), al menos durante los 3 meses inmediatamente previos al estudio. La máxima dosis diaria de insulina basal que se permite haber recibido previamente al estudio es de 1,0 U/kg. El paciente debe haber estado recibiendo una dosis estable de cualquier antidiabético oral, durante las 6 semanas previas a la visita 1, y la dosis de al menos 1 de los ADO debe ser igual o superior a las dosis que se muestran a continuación: Antidiabético oral (ADO) Dosis Mínima Metformina 1500 mg/día Sulfonilureas ½ de la máxima dosis diaria, de acuerdo con la ficha técnica del país. [4] HbA1c ≤ 10,5%,. [5] IMC ≥ 19 y ≤ 45 kg/m2. [6] Capaz y estar dispuesto a: ? Preparar e inyectarse la insulina del estudio (con una jeringuilla), y continuar tomando el ADO que estuviera tomando antes del estudio ? Realizar las determinaciones de glucemia. ? Completar el diario del estudio, según se especifica en el protocolo. ? Estar dispuesto a recibir educación sobre la diabetes, lo que incluye continuar la dieta y la actividad física que se realizara antes de entrar en el estudio, y seguir consejos dietéticos sencillos, según corresponda. ? Realizar las visitas requeridas del estudio, y estar dispuesto a recibir llamadas telefónicas en el período de tiempo comprendido entre una visita y otra. [7] Tener acceso a un teléfono. [8] Ser capaz de leer. [9] Disponer de un frigorífico en el domicilio. [10] Haber proporcionado el consentimiento informado para participar en este estudio, de acuerdo con las regulaciones locales. [11] Las mujeres en edad fértil deberán presentar en las visitas 1 y 2 un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina, y deberán utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio y hasta que completen la visita de seguimiento Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: [12] En tratamiento programado y a largo plazo con insulina de acción corta, insulina de acción rápida o insulina premezclada, en el transcurso de los 6 meses previos. [13] Haber tomado cualquier medicación para reducir la concentración de glucosa que no esté especificada en el criterio de inclusión [3] , [12] en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1. [14] En la actualidad, o en los 3 meses previos a la visita 1 con medicaciones que promuevan la pérdida de peso. [15] En un programa para perder peso, o prever hacerlo en el transcurso del estudio. [16] En el transcurso de los 6 meses previos a la visita 1 con cualquier tratamiento basado en la administración de anticuerpos. [17] Estar recibiendo de forma crónica un tratamiento sistémico con glucocorticoides ?excluidas las preparaciones tópicas, intraarticulares, intraoculares e inhaladas?, o haber recibido dicho tratamiento en el transcurso de las 4 semanas inmediatamente previas a la visita 1. [18] Haber experimentado más de 1 episodio de hipoglucemia grave, en el transcurso de los 6 meses previos a la inclusión en el estudio, o que en la actualidad se le haya diagnosticado hipoglucemia asintomática. [19] Haber acudido en 2 ó más ocasiones al servicio de urgencias, o haber ingresado en 2 ó más ocasiones en el hospital, en los últimos 6 meses, debido a un mal control glucémico. [20] Signos o síntomas clínicos, o valores analíticos indicativos de enfermedad hepática ([ALT] o [AST] > 2 veces el límite superior de la normalidad, en la visita 1). [21] Antecedentes de transplante renal, o en diálisis renal o con una creatinina >2,0 mg/dl (177 μmol/l) en V1. [22] En pacientes que tomen metformina: presentar una concentración sérica de creatinina que contraindique el uso de metformina, de acuerdo con la ficha técnica de metformina en el país correspondiente; presentar acidosis metabólica o láctica, o cualquier enfermedad asociada con hipoperfusión, hipoxemia, deshidratación o sepsis; o haberse sometido a una radiografía con contraste, en el transcurso de las 48 horas previas a la inclusión en el estudio, o tener previsto someterse a un procedimiento o intervención quirúrgica de este tipo durante el estudio. [23] Cardiopatía con un estado funcional de clase III o IV [24] Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita 1 que, en opinión del investigador, sean clínicamente significativas y puedan condicionar la participación del paciente en el estudio. Entre estas alteraciones se incluyen la prolongación del intervalo QTc o la existencia de complejos QRS anormalmente amplios [25] Neoplasia maligna, a excepción del cáncer de piel de células basales o escamosas, que aún no haya sido tratada o para la que se está recibiendo tratamiento, o que se haya diagnosticado en el transcurso de los 5 años previos. [26] Triglicéridos >500 mg/dl. [27] Alteraciones significativas en los resultados analíticos, incluidos los obtenidos en análisis bioquímicos (en suero), hematológicos y de orina, o cualquier indicio clínico que, a juicio del médico, desaconseje la inclusión del paciente. [28] Neuropatía autonómica diabética. [29] Hipersensibilidad o alergias conocidas a cualquiera de las insulinas del estudio, o a sus excipientes. [30] Transfusión de sangre o haber sufrido una hemorragia grave en el transcurso de los 3 meses previos a la visita 1, o presentar hemoglobinopatía, anemia hemolítica o anemia falciforme conocidas, o algún otro tipo de alteraciones de la hemoglob
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio BIAC es evaluar la hipótesis de que el tratamiento con una dosis diaria de LY2605541, administrada por la mañana en pacientes con diabetes tipo 2 que estén recibiendo un tratamiento con insulina basal, y que continúan tomando el tratamiento con ADO que estuvieran tomando previamente a su inclusión en el estudio, , conduce al final de un estudio de hasta 12 semanas, en niveles de glucemia en ayunas menores (GA) a los alcanzados cuando se compara con la administración de una inyección diaria de insulina glargina, administrada por la mañana.;Secondary Objective: ? Cambio en la concentración de glucemia en ayunas al final del estudio, respecto al valor basal, entre LY2605541 y glargina. ? Evaluar dos algoritmos de administración de LY2605541. ? Seguridad y tolerabilidad de LY2605541, incluida la formación de anticuerpos frente a LY2605541. Proporción de pacientes que experimentan hipoglucemia, y la tasa de episodios hipoglucémicos, ajustada por intervalos de 30 días, entre LY2605541 e insulina glargina. ? Comparar los perfiles de glucemia de 8 puntos determinados por el paciente (SMBG), entre LY2605541 e insulina glargina. ? Variabilidad de la glucemia en ayunas (intra e interpaciente), en aquellos pacientes que reciban LY2605541. ? Cambio experimentado entre el valor basal y final de hemoglobina A1c (HbA1c). ? Comparar la dosis diaria de insulina basal, entre LY2605541 e insulina glargina. ? Evaluar la farmacocinética (FC) de LY2605541, en pacientes con DMT2 a los que se hayan administrado dosis múltiples.;Primary end point(s): Glucemia en Ayunas al final del estudio determinado por los perfiles de glucemia de 8 puntos | — |
Countries
Hungary, Spain
Outcome results
None listed