Patients suffering from head and neck squamous cell carcinoma MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10067821 Term: Head and neck cancer
Conditions
Interventions
Product Name: Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
Product Code: Ga68-DOTA-Tyr3-Octreotid
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
Other descriptive name: DOTA-Tyr3-Octreotide
Concentration unit: µg microgram(s)
Sponsors
Medizinische Universität Innsbruck
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Eingeschlossen werden männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit histologisch gesicherten Ersterkrankungen der ICD-Codes C00-C14 und C32 und einem UICC Stadium > I (Mindesttumorgröße > 2 cm) an den beiden teilnehmenden Kliniken (HNO und MKG der MUI). Vorraussetzung ist die schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: · Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der eingesetzten Medikamente oder deren Inhaltsstoffe oder gegenüber Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur · Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss · Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen · Schwangere oder stillende Frauen · Frauen im gebärfähigen Alter, außer Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen: - Post-menopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH > 40 mlU/ml) - Postoperativ (6 Wochen nach beidseitiger Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) - Regelmäßige und korrekte Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote < 7 % pro Jahr (z. B. Implantate, Depotspritzen, orale Kontrazeptiva, Intrauterine Device – IUD). Dabei ist zu berücksichtigen, dass die kombinierte orale Kontrazeption – im Gegensatz zu reinen Progesteronpräparaten – eine Versagerquote von < 1 % hat. Hormonspiralen sind mit einem Pearl Index < 1 % sicherer als Kupferspiralen. - Sexuelle Enthaltsamkeit - Vasektomie des Partners · Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Kooperationsbereitschaft) · Vorangegangene Therapie mit Octreotid in den letzten sechs Wochen · Patienten mit Leberzirrhose · Zweitmalignom · Vorangegangene Therapie mit Octreotid in den letzen sechs Wochen oder eine Chemotherapie/lokale Strahlentherapie in den letzten 4 Wochen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hauptzielkriteruim dieser Studie ist der klinisch-bildegebende Nachweis SSTR-positiver Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereichs mit der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Ergebnis der PET-Untersuchung wird von einem erfahrenen Untersucher im Sinne einer Null-oder-Eins-Aussage interpretiert. Die statistische Auswertung erfolgt deskriptiv. Eine quantitative Auswertung der PET mittels Bestimmung des SUV ist möglich.;Secondary Objective: Nebenzielkriterien sind die Überprüfung der Übereinstimmung mit dem immunhistochemischen Nachweis der SSTR 1-5 und Bestimmung der Cut-off-Werte. Hierbei werden die Übereinstimmungen der Untersuchungen mittels Cohens Kappa und Spearmans Rangkorrelationskoeffizient erfasst. Das Ansprechen der einzelnen Rezeptoren wird deskriptiv dargestellt. Die optimalen Cut-Off Werte für die Ausprägungen des immunhistochemischen Nachweises und der nuklearmedizinischen Untersuchungen werden mittels ROC analysiert. Eine multivariate Klassifikation erfolgt mittels Klassifikationsbäumen.;Primary end point(s): Primärer Endpunkt der Studie ist das Ergebnis der 68Ga-DOTA-Tyr3-Octreotid-PET. Das Untersuchungsergebnis wird von einem erfahrenen Untersucher interpretiert und liegt als Null-oder-Eins-Aussage vor. | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed