Les prématurés comme les nouveaux nés à terme doivent être vaccinés à l’âge de 2 mois quel que soient l’âge gestationnel ou le poids à la naissance (recommandations de l’Américan Academy of Pediatrics). Cette vaccination a été décrite comme étant responsable d’épisodes d’apnées-bradycardie (A-B) et de désaturations dans les 48 h suivant celle-ci, et ce d’autant plus que l’enfant est extrêmement prématuré, oxygénodépendant au moment de la vaccination ou a des antécédents d’A-B MedDRA version: 12
Conditions
Interventions
Trade Name: infanrix penta, suspension injectable
DTCa-HepB-P
IM
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
CAS Number: 0
Other descriptive name: DIPHTHERIA, TETANUS, PERTUSSIS (ACELLULAR, COMPONEN
Sponsors
CHU de Rennes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Seront inclus les enfants prématurés nés à un terme inférieur à 32 semaines d’aménorrhées (SA) et âgés de plus de 7 semaines avant la sortie du service de néonatalogie (avec un terme corrigé situé entre 36 et 43 SA.) Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Age gestationnel de naissance supérieur à 32 SA, age corrigé inférieur à 7 semaines. Lésions ischémo-hémorragiques intra-cérébrales sévères (hémorragie intraventriculaire stade III ou IV, leucomalacie périventriculaire kystique), troubles du rythme cardiaque.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Étudier l’effet de la vaccination, qui induit une inflammation systémique, sur les régulations cardio-respiratoires de l’enfant né prématuré;Secondary Objective: Identifier à partir d’enregistrements polysomnographiques des paramètres de variabilité cardio-respiratoire potentiellement prédictifs de survenue d’A-B au décours d’une vaccination chez des prématurés nés avant 32 SA. ;Primary end point(s): Etude de corélation entre les changements de variabilité cardiorespiratoire (mesurée en domaine temporel, fréquentiel et par mesure d'entropie) induite par le vaccin et inflammation post-vaccinale (évaluée par la CRP). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed