MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10065336 Term: Partial epilepsy
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
CAS Number: 59333-67-4
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutica
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pour tous les patients : -Patients de sexe masculin ou féminin atteints d’EPPR; -Patients âgés d’au moins 18 ans; -Patients pour lesquels un monitoring vidéo-EEG de leurs crises d’épilepsie a été programmé à titre clinique dans le cadre d’un bilan pré-chirurgical; -Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception jugée efficace par le médecin investigateur; -Patients ayant donné leur consentement par écrit; -Patient acceptant un entretien structuré avec un psychologue clinicien habilité si l’investigateur le juge nécessaire et acceptant d’être adressé au médecin psychiatre de liaison de l’établissement en cas de troubles de l’humeur jugés sévères par le médecin investigateur et/ou le psychologue clinicien pour deux visites (V1 et V2), et susceptibles de nécessiter une prise en charge psychiatrique ou un traitement antidépresseur immédiat., -Patients bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale. Pour les patients de l’étude ancillaire TEP : -Patients présentant une Epilepsie Temporale ; -Patients ne présentant pas d’allergie au traceur utilisé (p-?18F?MPPF) ; Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pour tous les patients : -Patients mineurs; -Patients sous mesure de protection juridique ; -Femme enceinte ou allaitante ; -Hypersensibilité à la Fluoxétine ou à ses excipients; -Antécédent d’autre effet secondaire grave lié à une prise antérieure de Fluoxétine; -Idées suicidaires ou antécédents de tentative de suicide; -Etat maniaque diagnostiqué par l’investigateur -Toute suspicion d’état maniaque ou dépressif (données d’interrogatoire, MINI, NDDIE, BDI-II) entraînera dans le cadre du soin une demande d’avis spécialisé et pourrait entraîner une sortie prématurée d’étude. -Peturbation des enzymes hépatiques jugée significative par le médecin investigateur selon les critères suivants : les transaminases (ALAT et ASAT) > à 2N les phosphatases alcalines (PAL) > à 2N la gamma-glutamyl transpeptidase (Gamma-GT) > à 5N Ces dosages sont réalisés dans le cadre du suivi habituel des patients épileptiques sous traitement antiépileptiques. Il est fréquent que les patients sous antiépileptiques présentent des modifications jugées cliniquement non significatives du bilan hépatique en raison de l’effet inducteur enzymatique de ces médicaments. -Insuffisance Rénale connue avec Clairance de la créatinine < 30 ml/ min ; -Cardiopathie aiguë connue par le médecin investigateur ; -Traitement antidépresseur en cours; -Autres traitements interdits (cf. liste détaillée paragraphe VIII.8.2). Pour les patients de l’étude ancillaire TEP : -Patients n’ayant pas d’Epilepsie Temporale ; -Patients présentant une allergie au traceur utilisé (p-?18F?MPPF) ;
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité de la Fluoxétine après 12 semaines de traitement sur la diminution des anomalies de saturation per et post critique à l’occasion des crises d’épilepsie.;Secondary Objective: •Rechercher une association entre la survenue d’apnées per/post-critiques et :l’existence d’un trouble de l’humeur comorbide et un dysfonctionnement sérotoninergique en TEP au [18F] MPPF* •Evaluer la présence d’antécédents de troubles de l’humeur •Evaluer l’impact de la Fluoxétine après 12 semaines de traitement sur : l’existence d’un trouble de l’humeur comorbide,la réduction du nombre de crises d’épilepsie,la distribution des récepteurs 5-HT1A mesurée en TEP au [18F] MPPF*,le score d’apnée du sommeil et de somnolence,le score de dépression,le niveau de qualité de vie •Evaluer la tolérance de la fluoxétine •Caractériser les principaux polymorphismes du système sérotoninergique (en particulier le polymorphisme tri-allélique du transporteur de la sérotonine 5-HTTLPR). •Le cas échéant, évaluer les interactions entre l’impact du traitement par Fluoxétine sur les apnées per/post-critiques, les troubles de l’humeur et le système sérotoninergique. ;Primary end point(s): Le critère d’évaluation principal correspond au pourcentage de patients dont au moins une des crises enregistrées lors du monitoring vidéo-EEG s’associe à une réduction de la SpO2 < 90%. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed