Chronic obstructive pulmonary disease-related muscle wasting Enfermedad pulmonar obstructiva crónica relacionada con desgaste muscular MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10009033 Term: Chronic obstructive pulmonary disease MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10028348 Term: Muscle wasting
Conditions
Interventions
Product Name: MK-2866
Product Code: MK-2866
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: MK-2866
Concentration unit: mg milligram(
Sponsors
Merck & Co., Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.-Mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años, ambas inclusive, el día de la firma del consentimiento informado. 2.La paciente entiende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos que se corren con el estudio, y acepta voluntariamente participar mediante la entrega del consentimiento informado escrito. Las pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos del estudio tal y como se describe en el Manual de Procedimientos. 3.Una de las siguientes afirmaciones, o ambas, es verdadera en cuanto a la capacidad reproductiva de la paciente: 3.1La paciente ha sido esterilizada mediante cirugía (han transcurrido igual o más de 6 semanas desde la ooferoctomía bilateral, la histerectomía o la ligadura de trompas bilateral); 3.2La paciente ha alcanzado la menopausia natural (definida como 12 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero en el rango posmenopáusico). Además, la paciente no puede estar en periodo de lactancia durante el transcurso del ensayo. 4.La paciente tiene una historia de tabaquismo de igual o más de 10 paquetes/año (es decir, 1 paquete [20 cigarrillos] al día durante 10 años), una historia clínica indicativa de síntomas de EPOC intermitentes o persistentes durante al menos 1 año, entre los que se incluyen, aunque no únicamente, disnea, sibilancia, opresión en el pecho, tos, producción de esputo y despertares nocturnos. 5.La medición espirométrica de la paciente después del agonista Beta; en la visita 1 cumple los siguientes criterios de la EPOC del estudio: 5.1 Tasa FEV1/FVC menor o igual a 70% y 5.2 FEV1 teórico entre el 30 y el 75% (ambos inclusive) 6. La paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de al menos 17 kg/m2 inclusive. 7.La paciente acepta no modificar el consumo habitual de bebidas con cafeína durante el estudio. 8.La paciente acepta participar en un programa de RP ambulatorio supervisado de 8 semanas de duración. 9.La paciente tiene una puntuación de la SPPB entre 3 y 9, ambos inclusive, en la visita 2. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes que sea improbable que cumplan los procedimientos del estudio, estén mental o legalmente incapacitados o con problemas emocionales significativos. 2.Pacientes que sea improbable que acudan a las citas, o que tengan previsto mudarse durante el estudio o estar de vacaciones fuera de su domicilio durante >5 días durante las primeras 8 semanas del estudio. 3. La paciente tiene cualesquiera anomalías en las determinaciones de laboratorio de selección que indica el protocolo 4.La paciente tiene antecedentes o pruebas actuales de cualquier enfermedad, tratamiento, anomalía de laboratorio u otra circunstancia que pudiera llevar a confusión respecto a los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante todo el estudio, por lo que participar no es lo más conveniente para la paciente. 5.La paciente tiene enfermedades neuromusculares (p. ej., enfermedad de Parkinson), o cualquier enfermedad que cause dolor muscular o de articulaciones significativo o que limita la movilidad de modo significativo (p. ej., artritis reumatoide, polimialgia reumática y fibromialgia) o tiene cualquier otra enfermedad que, según la opinión del investigador o del PROMOTOR, puede influir en la evaluación de la fuerza y función musculares. 6.La paciente tiene epilepsia, esclerosis múltiple, lesiones neurológicas focales o cualquier otra enfermedad neurológica o psiquiátrica que pueda influir en la función cognitiva o tiene antecedentes recientes (durante los 3 meses anteriores al inicio del estudio) de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo, salvo depresión estable. 7.La paciente tiene trastornos vestibulares y es probable que influyan en su capacidad para realizar los procedimientos del estudio. 8.La paciente tiene hipertensión no controlada, es decir presión arterial sistólica en sedestación >160 mmHg y/o presión arterial diastólica en sedestación >100 mmHg documentada dos veces en la visita 1 y en la visita 2. La paciente tiene hipotensión postural clínicamente significativa (es decir, una disminución de 10 mmHg en la presión arterial sistólica o un aumento de 20 pulsaciones por minuto después de 5 minutos en bipedestación) documentada en la visita 1. 10.La paciente tiene en la selección o antecedentes de (a) prolongación basal marcada del intervalo QTc. 11.-El ECG de la visita de selección muestra una anomalía clínicamente significativa o inexplicada. que puede incluir pero no se limita a: un trastorno de conducción clínicamente significativo (p. ej., bloqueo AV de segundo o tercer grado), taquicardia clínicamente significativa o isquemia cardiaca activa. 12.La paciente tiene enfermedad cardiovascular significativa que impediría que la paciente participase en un régimen de ejercicio intenso. 13.La paciente tiene síntomas de enfermedad arteriovascular periférica. 14.La paciente tiene antecedentes de trombosis venosa profunda durante los últimos 5 años. 15.La paciente/sujeto tiene antecedentes de cáncer durante < o = 5 años antes de firmar el consentimiento informado, salvo cáncer cutáneo de células basales o células escamosas adecuadamente tratado o cáncer cervical localizado. 16.La paciente tiene enfermedades del sistema endocrino que pueden afec
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Investigar el efecto del tratamiento de MK-2866, en comparación con placebo, cuando se administra durante 24 semanas, en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, según se evalúa mediante la prensa para piernas bilateral (BLP).; Main Objective: En mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que participen en una rehabilitación pulmonar: Objetivo 1: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866, en comparación con placebo, cuando se administra durante 24 semanas, en la fuerza muscular de las extremidades inferiores, según se evalúa mediante la prensa para piernas bilateral (BLP). Objetivo 2: evaluar la seguridad y tolerabilidad de MK-2866 a lo largo de 24 semanas de tratamiento. ; Secondary Objective: En mujeres de edades comprendidas entre 40 y 75 años con EPOC de moderada a grave que participen en una rehabilitación pulmonar: Objetivo 1: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en la calidad de vida (CdV) relacionada con la salud, en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas, según determina la puntuación media global del Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ). Objetivo 2: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en la resistencia en ejercicios en los que se trabaja todo el cuerpo, en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas, según se evalúa mediante la prueba de lanzadera (ISWT). Objetive 3: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en el rendimiento en la Short Physical Performance Battery (SPPB), en comparación con placebo cuando se administra durante 24 semanas. Objetivo 4: investigar el efecto del tratamiento de MK-2866 en el campo físico y de movimiento de la Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed