Edema macular diabético difuso no traccional (EMDDNT) MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10057934 Term: Diabetic macular edema
Conditions
Sponsors
Alicia Pareja Ríos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Pacientes con edad mayor o igual 18 años y de ambos sexos. En caso de ser mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados y presentar un test de embarazo negativo. 2.Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ó 2 /según definen las guías de la ADA o de la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 11,0% en el momento de la aleatorización (se aceptará una analítica del paciente si está realizada en los últimos dos meses). 3.Capaces de entender el consentimiento informado y estar dispuesto a participar. 4.Que el ojo presente claridad de medios, dilatación pupilar y que el paciente sea capaz de cooperar para la realización de retinografías, OCT y AFG adecuadas. 5.Pacientes afectos de edema macular diabético clínicamente significativo, difuso y no traccional según los siguientes criterios: -SIGNIFICACIÓN CLÍNICA: 1) engrosamiento retiniano dentro de 500 µ del centro ó 2) exudados duros dentro de 500 µ del centro si se asocia a un engrosamiento de retina adyacente ó 3) un área de engrosamiento retiniano del tamaño de al menos 1 área del disco, parte de la cual está a menos de 1 DD del centro. Y -Edema macular DIFUSO: engrosamiento retiniano >2 diámetros de papila con afectación de alguna porción de la zona avascular foveal y se caracteriza por ausencia o escasez de exudados duros y microaneurismas, pudiendo asociarse a isquemia macular, opacidad de la hialoides posterior y membranas epirretinianas. Suele ser bilateral. En la angiofluoresceingrafía -AFG-se caracteriza por una amplia difusión del colorante, poco demarcada, como una hiperfluorescencia precoz, difusa, a menudo petaloidea en la que se distinguen pocos microaneurismas y con aumento de la difusión del colorante de forma tardía. En la Tomografía Optica de Coherencia ?OCT- aparece como una retina engrosada con o sin espacios cistoides, con desprendimiento macular plano (45-90%) y a veces con exudados duros intra o subretinianos. Y -Edema NO TRACCIONAL: si no aparecen signos de tracción vítreomacular en la exploración biomicroscópica ni en el OCT. La existencia tracción en el OCT se define como una línea continua hiperreflectante sobre la superficie interna de la retina, con al menos un punto de adhesión a la retina en al menos 1 de los 6 cortes del mapa retiniano: la línea continua hiperreflectante puede tener múltiples puntos de unión a la retina y la distorsiona (T2) ó ejercer una tracción anteroposterior con la configuración típica en ?alas de gaviota? (T3). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado (anticoncepción hormonal o DIU o método de barrera con espermicida) 2.Embarazo o lactancia. Se realizará prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento. 3.Historia de fallo renal crónico que requiera diálisis o transplante renal. 4.Alergia conocida a cualquiera de los fármacos incluidos en el estudio 5.Historia de uso sistémico de corticoides en los 4 últimos meses (ej: oral, intravenoso, epidural, bursal) 6.Paciente que tenga previsto cambiar su lugar de residencia en los 3 años siguientes a su reclutamiento, siempre que vaya a una zona no cubierta por el estudio. 7.Presión arterial > 180/110. Si con tratamiento está por debajo de estas cifras si puede participar en el estudio. 8.Cifras de HbA1c>11% en el análisis actual o en realizado en los últimos 2 meses. 9.Con una afectación ocular que, en opinión del investigador, la agudeza visual pueda no mejorar acompañando a la resolución del edema (ej: atrofia de fóvea, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales...). 10.Cualquier otra afectación ocular (distinta a la diabetes) que, en opinión del investigador, pueda afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (oclusión venosa, Sd de Irvine Gass...). 11.Presencia de catarata que, en opinión del investigador pueda disminuir al menos 3 líneas de la agudeza visual. 12.Historia de uso de corticoides o antiangiogénicos intravítreos. 13.Historia de uso de corticoides peribulbares en los 6 últimos meses. 14.Pacientes que hayan sido tratados con fotocoagulación focal, en rejilla o panretiniana en los 4 últimos meses. 15.Necesidad de panfotocoagulación en los primeros 4 meses de tratamiento. 16.Historia de vitrectomía vía pars plana. 17.Cirugía ocular mayor en los 6 últimos meses o en los primeros 6 meses siguientes a la randomización (incluyendo: cirugía de cataratas, cerclaje extraescleral, vitrectomía...). 18.Historia de capsulotomía YAG en los 2 últimos meses. 19.Presión intraocular >25mmHg. 20.Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea primario o no). Nota: no son criterios de exclusión: el glaucoma de ángulo estrecho y la hipertensión ocular con PIO<25mmHg en (1)pacientes que se controlan con sólo un fármaco de uso tópico, (2)aquellos que tengan un campo visual reciente (<6meses) dentro de la normalidad (y en caso de existir patología ésta debe atribuirse a la retinopatía diabética) y (3)papilas no glaucomatosas. 21.Antecedentes de glaucoma cortisónico que requiriera tratamiento hipotensor para controlarlo. 22.Antecedentes de herpes ocular. 23.Evidencia de Toxoplasmosis ocular. 24.Afaquia. 25.Existencia de pseudoexfoliación. 26.Evidencia de infección ocular externa que incluye: conjuntivitis, chalazión y blefaritis.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar, en pacientes con edema macular diabético difuso no traccional (EMDDNT) si hay diferencias en la media de cambio de la mejor agudeza visual corregida (MAVC) obtenida tras 3, 6 y 12 meses de tratamiento respecto a la visita basal, entre los tres grupos: Grupo 1: Láser en rejilla Grupo 2: Inyección única de 4 mgr de triamcinolona seguida de láser en rejilla. Grupo 3: Tres inyecciones intravítreas de 1,25 mg de bevacizumab seguidas de láser en rejilla.;Secondary Objective: ?Determinar la proporción de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses de tratamiento en cada uno de los tres grupos. ?Estudiar la evolución de la media de cambio de la MAVC en los tres grupos ?Media de cambio en el grosor macular central medio obtenido por OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal en cada uno de los tres grupos. ?Evaluar la seguridad de la inyección intravítrea de triamcinoilona y de bevacizumab y de la fotocoagulación en rejilla en pacientes con EMDDNT. ?Evaluar posibles niveles de eficacia dependientes de parámetros anatómicos y funcionales del EMDDNT.;Primary end point(s): a) Mejor Agudeza visual corregida ?MAVC- (postratamiento). Escala ETDRS. Es una medida subjetiva. b) Espesor macular en micras (postratamiento), por OCT. c) Presión intraocular ?PIO- en milímetros de mercurio ?mmHg- (postratamiento) mediante tonómetro Goldmman de aplanación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed