Période 1 : Hepatic insufficiency Période 2 Liver transplantation chez les patients infectés par le VIH-1 MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10056542 Term: MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10024716 Term: MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10020161 Term:
Conditions
Interventions
Trade Name: Isentress
Product Name: Isentress
Product Code: Raltégravir
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: RALTEGRAVIR
CAS Number: 871038-72-1
Other descriptive name: MK 051
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age>ou= 18 ans, infection par le VIH-1, coinfecté ou non VHC ou VHB, charge virale=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: CV > ou = à 50 cp/mL au cours des 6 mois précédant la pré-inclusion. Antécédent de plus de deux échecs virologiques documentés sous traitement. Participant à un essai clinique évaluant le raltégravir. Toute condition (y compris, mais non limitée à la consommation d’alcool et de drogue) susceptible de compromettre, selon l’investigateur, la tolérance du traitement et/ou la compliance du patient au protocole. Traitement en cours par interféron alpha ou ribavirine pour hépatite C, par une molécule en cours de développement (sauf ATU). Traitements associés comportant une ou des molécules susceptibles d’induire l’UGT1A1. Femme enceinte ou susceptible de l’être, allaitement, refus de contraception.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Période 1 : Evaluer les paramètres pharmacocinétiques du raltégravir chez des patients infectés par le VIH-1 atteints d’insuffisance hépatique sévère. - Période 2 : Evaluer les paramètres pharmacocinétiques du raltégravir chez des patients infectés par le VIH-1 dont l’insuffisance hépatique sévère a justifié une transplantation hépatique et vérifier l’absence d’interaction entre le raltégravir et les immunosuppresseurs utilisés en post-transplantation. ;Secondary Objective: - Evaluer le maintien de l’efficacité virologique, ARN VIH-1 <50cp/mL, du raltégravir associé à deux ARV pleinement actifs (abacavir, lamivudine, emtricitabine, ténofovir) ou l’enfuvirtide chez des patients infectés par le VIH-1 ou co-infectés par le VIH-1 et le VHC ou le VHB en insuffisance hépatique sévère et durant les 3 mois qui suivent une transplantation hépatique ; Evaluer la tolérance du raltégravir en pré et post transplantation lors de l’association avec le traitement immunosuppresseur ; Décrire l'évolution clinique des patients, de la fonction hépatique en pré et post-greffe : Décrire les paramètres métaboliques (profil lipidique, glycémie);Primary end point(s): Paramètres pharmacocinétiques du raltégravir (Cmax, Tmax, Cmin, AUC et Cl/F) en pré et post-transplantation (périodes 1 et 2b) et paramètres pharmacocinétiques de la ciclosporine ou du tacrolimus et si pertinent du MPA en post-transplantation avant et après reprise de raltégravir. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed