Infection à VIH-1
Conditions
Interventions
Trade Name: ISENTRESS
Product Name: ISENTRESS
Product Code: MK-0518
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: RALTEGRAVIR
CAS Number: 518048-05-0
Concentration unit: IU/mg international unit(s)
Sponsors
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon - La Seyne sur Mer
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patients de sexe masculin ou féminin, âgés de plus de 18 ans 2. Confirmation de l’infection par le VIH par un Western Blot 3. Indice de Karnofsky > 80% 4. Patients prétraités par une combinaison anti-rétrovirale incluant au moins 2 RTI et 1 IP/r depuis au moins 12 mois avec virémie plasmatique 200/mm3 à l’inclusion; 10. Patients naïfs d’Isentress® et de Celsentri® 11. Absence de contre-indication à la prise d’un des traitements de l’étude 12. Consentement éclairé écrit, recueilli auprès du patient ou de son représentant légal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Infection opportuniste ou affection tumorale en évolution 2. Diarrhée chronique, malabsorption, infection entérique évolutive 3. Age inférieur à 18 ans 4. Grossesse – allaitement 5. Co-infection par le VIH-2 6. Antécédent de traitement immuno-modulateur (Interleukine 2, alpha-interféron) 7. Traitement d’une co-infection à VHB ou VHC en cours 8. Troubles de la crase sanguine 9. Contrindications à l’administration du Raltégravir ou du Maraviroc 10. Nadir de CD4 circulants <100/mm3 au cours de l’histoire naturelle de l’infection à VIH-1.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: 1. Impact de ces stratégies sur le taux de CD4 circulants 2. Impact de ces stratégies sur le taux l’activation des CD8 ;Primary end point(s): -la réplication plasmatique résiduelle entre 0 et 50 copies/ml -les titres d’ARN du VIH intra-cellulaires dans les lymphocytes circulants (PBMC) et les lymphocytes du tissu lymphoïde associé au tractus digestif au niveau rectal (LR). -les titres d’ADN proviral du VIH dans les PBMC et les LR ;Main Objective: Evaluer l’effet d’une intensification thérapeutique par un inhibiteur d’Integrase avec ou sans traitement inhibiteur du CCR5 au niveau du réservoir lymphoïde de patients infectés de façon chronique par le VIH-1 et en succès thérapeutique sous « trithérapie classique », mesuré par : -la réplication plasmatique résiduelle entre 0 et 50 copies/ml -les titres d’ARN du VIH intra-cellulaires dans les lymphocytes circulants (PBMC) et les lymphocytes du tissu lymphoïde associé au tractus digestif au niveau rectal (LR). -les titres d’ADN proviral du VIH dans les PBMC et les LR. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed