Patients agés de 70 ans et plus atteints de glioblastome supratentoriel et présentant un état fonctionnel altéré (IK <70) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10018336 Term: glioblastomes
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN 100 mg
Product Name: AVASTIN 100 mg
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: bevacizumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Co
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Glioblastome supratentoriel histologiquement confirmé par biopsie - délai supérieur ou égal à 14 jours après la biopsie stéréotaxique ou 28 jours après une biopsie chirurgicale - Scanner ou IRM cérébrale (avec et sans injection) = 70 ans - Index de Karnofsky 30 ou = à 8 semaines - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaire obligatoire - examen médical préalable - patient ou proche ayant reçu l'information et ayant signé le consentement éclairé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédent d'exérèse chirurgicale de la lésion - Antécédent de radiothérapie cérébrale - Antécédent de chimiothérapie pour cette lésion -Délai inférieur à 14 jours après la biopsie cérébrale ou en cas de mauvaise cicatrisation -Procédure chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie), moins de 28 jours avant le début du traitement - Pathologie grave concomitante non équilibrée risquant d'interférer avec le suivi - Allergie à la dacarbazine, au bévacizumab ou au témozolomide , ou à un de leurs excipients, à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés ou aux produits des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) - ALAT ou ASAT > 3 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses. -Neutrophiles 2 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses -Créatinine > 1.5 fois la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses -Protéinurie > 2+ (> 1g/24h sur les urines des 24h si protéinurie > 2+) -INR ou TP > 1.5 la limite supérieure de la normale du laboratoire d'analyses en l'absence d'anticoagulation ou supérieure à la limite thérapeutique en cas d'anticoagulation efficace à condition que le patient soit sous dose stable depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion. - Scanner ou IRM cérébrale datant de plus de 4 semaines -Hémorragie symptomatique récente -Hypertension artérielle non contrôlée (>150/100) -Insuffisance cardiaque congestive -Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois avant l'inclusion - Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois avant l'inclusion -Pathologie artérielle sévère (aortique ou des membres) dans les 6 mois avant l'inclusion -Hémoptysie >ou = grade 2 (NCI-CTC) dans le mois avant l'inclusion -Coagulopathie (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique) - Procédure chirurgicale mineure, notamment mise en place d'un port-a-cath dans les 2 jours avant le début du traitement -Antécédent de fistule abdominale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois avant l'inclusion -Abcès intracranien -Plaie sérieuse non cicatrisée (par exemple, ulcère actif, site de la biopsie) -Antécédent de tumeur maligne dans les 5 ans (à l'exclusion d'un épithélioma baso-cellulaire ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus) -Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines avant l'inclusion
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer la survie des patients âgés souffrant de glioblastome et présentant un mauvais état fonctionnel traités par l'association temozolomide-bevacizumab. La durée de survie globale étant la durée entre la date de la biopsie et la date de décès quelqu'en soit la cause;Secondary Objective: Evaluer la tolérance, estimer la survie sans progression, décrire l'évolution de la qualité de vie au cours du temps et identifier les facteurs influençant ces évolutions. Par ailleurs, un volet " translationnel " de cette étude consistera à rechercher des marqueurs moléculaires prédictifs de la réponse et de la survie.;Primary end point(s): Le critère principal de l'étude est la survie : délai depuis la date de la biopsie jusqu'à la date de décès quelqu'en soit la cause Les critères secondaires sont: - tolérance aux traitements expérimentaux - survie sans progression depuis la date de biopsie - déterminants de la survie globale et de la survie sans progresssion - évaluation dans le temps des scores aux échelles de qualité de vie et de l'index de Karnofsky | — |
Countries
France
Outcome results
None listed