Profilaxis del rechazo agudo en trasplante alogénico renal. Minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10000952 Term: Acute on chronic renal failure MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10001041 Term: Acute renal failure
Conditions
Interventions
Trade Name: MYFORTIC 180 mg comprimidos gastrorresistentes recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant tablet
INN or Proposed INN: MICOFENOLICO ACIDO
Other descriptive name: MYCOPHE
Sponsors
Novartis Farmacéuitica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Receptores de trasplante renal ≥ 1 año y 30 mL/min x 1.73m2 1 ? Pacientes mayores de 18 años 1 ? Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado de forma escrita. ? Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios y la asistencia a las visitas del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Que se conozca o asuma que tiene síntomas GI no causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales). ? Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica. ? Pacientes diabéticos. ? Rechazo agudo < 1 mes previo a la inclusión en el estudio. ? Pacientes con leucopenia (<3.500 cel/mm3) o plaquetopenia (<100.000 cel/mm3) ? Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz [anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)]. ? Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio. ? Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados. ? Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la realización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo. ? Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal demostrar que Myfortic permite una dosis óptima más alta que MMF lo que conduce a una minimización de Prograf®1 en el mantenimiento de los pacientes con trasplante renal.;Secondary Objective: ? Comparar la eficacia entre los dos grupos de tratamiento en función de BPAR, pérdida de injerto, muerte y pérdida de seguimiento. ? Comparar la calidad de vida entre los dos regimenes inmunosupresores en función del impacto de los síntomas GI, mediante la escala SIGIT-QoL. Asimismo, se evaluará la gravedad de los síntomas utilizando la escala de clasificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). ? Comparar la seguridad entre los dos regimenes inmunosupresores mediante la evaluación de acontecimientos adversos (AAs), exploración física, constantes vitales y los resultados de los análisis de laboratorio y del PRA;Primary end point(s): La variable principal será la proporción de pacientes que alcanzan al menos dos dosis mayores de MPA y consiguen reducir la dosis de Prograf®1 al finalizar el estudio (visita final) con respecto a la dosis basal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed