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Ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo, para determinar la eficacia y seguridad de dos protocolos para hiperestimulación ovárica controlada en mujeres que van a ser tratadas con inseminación intrauterina y que tienen el diagnóstico de esterilidad de origen desconocido.

Ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo, para determinar la eficacia y seguridad de dos protocolos para hiperestimulación ovárica controlada en mujeres que van a ser tratadas con inseminación intrauterina y que tienen el diagnóstico de esterilidad de origen desconocido.

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2009-014552-30-ES
Enrollment
Unknown
Registered
2010-03-05
Start date
2010-04-30
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Mujeres diagnosticadas de esterilidad de origen desconocido

Interventions

Trade Name: GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 microgramos/1,5 ml) solución inyectable en pluma precargada Product Name: Gonal-f Pharmaceutical Form: Injection* INN or Proposed INN: FOLITROPINA ALFA Other desc

Sponsors

Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona (Parc de salut MAR)
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) Mujer premenopáusica, de >18 =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1) Positividad conocida para los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C ó B (VHC/VHB) de la candidata o de su pareja. 2) Enfermedades sistémicas de importancia clínica, tumores hipotalámicos o hipofisarios, cáncer de ovario, útero o mama; anomalías hormonales y/o patología médica, bioquímica, hematológica, que a juicio del investigador pueda interferir con el tratamiento con gonadotropinas. 3) Haber seguido más de 2 ciclos previos de TRA. 4) Hemorragia ginecológica no filiada. 5) Ovarios poliquísticos, aumentados de tamaño o con quistes de etiología desconocida. 6) Cualquier contraindicación para quedarse embarazada o para llevar el embarazo a término. 7) Alergia conocida a preparados de gonadotropinas o a alguno de sus excipientes. 8) Drogodependencia o historia de abuso de medicamentos o de alcohol en los 5 años previos. 9) Inclusión previa en este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico con medicamentos. 10) No querer o no poder ajustarse al protocolo del estudio.

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Rechazar la hipótesis nula (?La pauta de hiperestimulación ovárica controlada, ?Step down? es igual o inferior que la pauta convencial de ?step up? para mujeres diagnosticadas de esterilidad de origen desconocido.?) mediante un ensayo clínico exploratorio, prospectivo, aleatorizado, comparativo. Teniendo como variable principal la tasa de ovulación.;Secondary Objective: Análisis de tasa de embarazo, hiperrespuesta o cancelación de ciclos, embarazos múltiples, abortos.;Primary end point(s): - Tasa de ovulación - Tasa de embarazo - Tasa de cancelación - Tasa de embarazos múltiples - Abortos - Dosis de gonadotrpinas utilizadas - Hiperrespuesta—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026