chirurgie ano-rectale MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10050622 Term: Anorectal operation
Conditions
Interventions
Product Name: Lévobupivacaïne
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Lévobupivacaïne
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 5-8
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - les personnes âgées de 18 ans et plus - hospitalisées pour une chirurgie proctologique - quel que soit leur sexe - classification ASA 1, 2 ou 3 - ne présentant pas de critères d’exclusion de l’étude - dont le consentement éclairé écrit aura été recueilli - patients affiliés à un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - âge 1,5 témoin, plaquettes < 100 G/L) - hyperthermie supérieure à 38°C - affection neurologique démyélinisante évolutive - absence de consentement éclairé écrit du patient lui-même ou d’un proche de confiance.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer la dose efficace de L-bupivacaïne (MLAD 50 et MLAD 95) en association avec un morphinique (sufentanil 2,5 µg) pour une rachianesthésie isobare au cours de la chirurgie proctologique.;Primary end point(s): - l’efficacité de la technique anesthésique par rachianesthésie aux doses utilisées.;Secondary Objective: Déterminer pour chaque dose de L-bupivacaïne testée : - Les caractéristiques des blocs moteur et sensitif - Délai d’installation du bloc sensitif, - Niveau du bloc sensitif, - Intensité du bloc moteur, - Durée du bloc sensitif, - Durée du bloc moteur, - Les effets secondaires liés à la technique - L’incidence de survenue d’épisodes d’hypotension artérielle peropératoire, définie comme une diminution supérieure à 20%, 30% et 40% de la pression artérielle systolique (PAS) initiale, - Le nombre d’épisodes d’hypotension artérielle supérieurs à 20% et 30% et 40% de la PAS initiale, - La quantité de médicaments vasopresseurs nécessaires pour corriger ces hypotensions, - Les complications neurologiques à type de rétention aigue d’urine nécessitant un sondage évacuateur. - La satisfaction du patient et du chirurgien | — |
Countries
France
Outcome results
None listed