Carcinome hépatocellulaire avancé sur cirrhose Child B, CHC non accessible à un autre traitement (chirurgie, radiofréquence, chimioembolisation)
Conditions
Interventions
Trade Name: TORISEL
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Sponsors
Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Carcinome hépatocellulaire sur cirrhose défini par les critères de Barcelone •CHC non accessible à un autre traitement (chirurgie, radiofréquence, chimioembolisation) •CLIP score 18 ans •Espérance de vie = 3 mois •Contraception efficace pendant le traitement et plus de 2 mois après l’arrêt de celui-ci •Signature d’un consentement éclairé, après vérification des critères d’inclusion Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •CHC non-évaluable morphologiquement •Candidats à la transplantation hépatique ou malade transplanté •Antécédent d’autre cancer en cours de traitement, ou chimiothérapie terminée depuis moins de 6 mois •Patients ayant été opéré, traité par radiothérapie (sauf osseuse), traité par chimioembolisation lipiodolée, traité par immunothérapie ou toute autre médicament en cours d’investigation (pour le CHC) dans les 4 dernières semaines •Insuffisance rénale (DFG < 30ml/min) •Maladie cardio-pulmonaire sévère (y compris antécédent d’angor stable ou instable ou d’infarctus) •Infection active en dehors des hépatites virales •Séropositivité pour le VIH •Patients traités par un inhibiteur ou un inducteur de la P-glycoprotéine, du CYP3A4 ou du CYP3A5 ; une période de 2 semaines sans traitement est requise •Patientes enceintes ou allaitantes •Impossibilité d’expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d’évaluer le taux de contrôle de la maladie selon les critères RECIST (version 1.1) après 3 mois de traitement intraveineux par Torisel® 25mg hebdomadaire.;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont d’évaluer le taux de réponse objective selon les critères RECIST (version 1.1) après 3 mois de traitement, le taux de réponse au TEP-TDM, le taux de réponse en TDM de perfusion, le temps jusqu’à progression tumorale ou décès, la survie globale, la qualité de vie des malades selon le questionnaire QLQ-C30 et QLQ-HCC18, la tolérance clinique et biologique du Temsirolimus, la proportion de malades présentant une activation de la voie m-TOR et du taux de VEGF circulant, et la pharmacocinétique du traitement.;Primary end point(s): Taux de contrôle de maladie durant les 3 premiers mois de traitement selon les critères RECIST (version1.1) défini comme le nombre de patients ayant au moins une réponse complète, réponse partielle ou stabilité tumorale dans les 3 premiers mois. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed