Patients de réanimation non chirurgicale sous ventilation artificielle, non immunodéprimés MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10062733 Term: Nutritional supplement
Conditions
Interventions
Trade Name: L-Arginine
Product Name: L-Arginine
Pharmaceutical Form: Oral solution
INN or Proposed INN: Arginine (DCI) chlorhydrate
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentrat
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age > ou = 18 ans - Patients de réanimation non chirurgicale (absence de chirurgie récente) - Agression initiale datée : 2 jours - Absence de contre-indication à une nutrition entérale - Nutrition entérale exclusive programmée - Absence d'immunodépression définie par: administration continue de stéroïdes à n'importe quelle dose depuis plus d'un mois avant l'hospitalisation, stéroïdes à fortes doses (> 15 mg/kg/j de méthylprednisolone ou équivalent), radiothérapie ou chimiothérapie dans l'année précédente, déficience immunitaire humorale ou cellulaire prouvée - Consentement signé par les proches (représentant légal) à l'admission et validé ultérieurement par le patient - Affiliation à un régime de la sécurité sociale ou CMU - NO nasal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Critères de non inclusion - déficit en sucrase-isomaltase, intolérance génétique au fructose connu - Grossesse en cours - pathologie respiratoire chronique s'accompagnant d'une diminution de NO nasal : mucoviscidose, dyskinésie ciliaire primitive - sepsis sévère ou choc septique (définitions : voir annexe 6) du fait du risque de surmorbidité Critère d'exclusion - institution d'une thérapeutique immunosuppressive : chimiothérapie, cyclophosphamide, corticothérapie à forte dose (> ½ mg/kg/jour)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que le groupe de patients recevant de la L-arginine, comparé au groupe recevant un placebo, a une concentration de NO nasal plus élevée et a de meilleures fonctions immunitaires (expression monocytaire d'HLA-DR plus élevée, expression de cellules MDSC plus basse et concentrations d'IL-6, IL-17 plus basses);Secondary Objective: Evaluer l'innocuité du traitement par L-arginine sur les défaillances viscérales et sur l'incidence infectieuse nosocomiale: innocuité de l'immunonutrition;Primary end point(s): Critères d'évaluation principaux : - pourcentage d'expression monocytaire d'HLA-DR (calcul de l'effectif) ; - nombres de cellules MDSC circulantes (cytométrie de flux) ; - concentration plasmatique d'IL-6 ; - concentration plasmatique d'IL-17 ; - concentration de NO nasal ; - concentration plasmatique de L-arginine (substrat) et de ses métabolites (ornithine, glutamate, glutamine, citrulline, proline) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed