Reducción del volumen miocárdico necrótico en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados mediante angioplastia transluminal
Conditions
Sponsors
Andrés Íñiguez Romo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Presencia de IAM de =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Shock cardiogénico definido como presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg sin respuesta a fluidoterapia o menor de 100 mm Hg con vasopresores en ausencia de bradicardia. 2) Sospecha o evidencia de complicación mecánica del infarto. 3) Antecedentes previos de cirugía cardiaca valvular o de revascularización coronaria. 4) Miocardiopatía previa conocida con afectación severa de la función ventricular (FEVI 50% (estimación visual). 6) Presencia de bloqueo de rama izquierda. 7) Enfermedad no cardiaca con expectativa de vida inferior a 1 año. 8) Mujeres premenopáusicas, gestantes, en edad fértil, o en periodo de lactancia materna. 9) Hemorragia activa o cirugía mayor en las 8 semanas previas que contraindica la utilización de heparina, anticoagulantes o de antiagregantes plaquetarios. 10) Historia de ACV hemorrágico o evento cerebrovascular no hemorrágico en los últimos 12 meses. 11) Ulcera péptica activa. 12) Hemorragia interna activa o historia de diátesis hemorrágica. 13) Neoplasia previa o actual. 14) Sospecha de disección aórtica. 15) Hipertensión no controlada >180/110 en mediciones repetidas. 16) Diabetes no controlada (Glucemia >250 mg/dl). 17) Hipersensibilidad a la aspirina, ticlopidina, clopidogrel o heparina. 18) Alergia o hipersensibilidad conocidas a componentes metálicos del Stent (acero inoxidable, níquel, cromo o cobalto). 19) Insuficiencia renal previamente conocida (creatinina > 2,5 mg/dl). 20) Historia conocida de disfunción hepática severa. 21) Trombopenia ( 35 30) Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Determinar el efecto terapéutico de la dosis segura máxima de 0,06 mg/Kg de somatropina para reducir el volumen miocárdico necrótico frente a placebo, en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados mediante angioplastia transluminal;Secondary Objective: 1) Determinar el remodelado ventricular más favorable. 2) Reducir la incidencia de aneurismas ventriculares a los 6 meses. 3) Corroborar la existencia de una menor tasa de incidencia de insuficiencia cardíaca durante el primer año de seguimiento 4) Comprobar la existencia de un mayor grosor de las paredes ventriculares en el área infartada a las 4 semanas del infarto y al final del primer año de seguimiento. Se medirá también en las áreas de ventrículo no infartadas, donde no se esperan efectos del tratamiento diferentes en el grupo activo frente al control 5) Evaluar si existen mayores niveles plasmáticos de GH e IGF-1 en las primeras 48 horas tras la intervención.;Primary end point(s): Las variables principales de eficacia serán: - Volumen de miocardio necrosado, cuantificado por resonancia magnética mediante el área de captación de gadolinio con realce tardío, método de Simpson. Las variables secundarias de eficacia - Diámetro transversal de VI medido en ecocardiograma (ECO) y Resonancia magnética (RM), plano apical de 4C, a 28 días y 12 meses. - Volumen de VI medido mediante ECO y RM a los 28 días y 12 meses. - Remodelado ventricular adverso (definido como la presencia de adelgazamiento de la pared del ventrículo izquierdo, remplazo de músculo por tejido cicatricial ?valorado por la refringencia tisular en RM- y dilatación de la cavidad ventricular) a los 12 meses. - Incidencia acumulada de aneurismas de VI a los 12 meses. Se define aneurisma ventricular izquierdo, como cualquier expansión de las paredes miocárdicas que provoque una deformidad en diástole de la cavidad ventricular, respecto a la obtenida basalmente, junto con un aumento en el volumen ventricular res | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed