Pacientes infectadis por VIH-1
Conditions
Interventions
Trade Name: KALETRA 200/50 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Gastro-resistant capsule, hard
INN or Proposed INN: LOPINAVIR
Other descriptive name: LOPINAVIR
Concentration un
Sponsors
Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas SAEI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1 ? Pacientes en triple terapia antirretroviral que contenga cualquier IP potenciado. ? Pacientes con una carga viral ARN VIH indetectable, definida como =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Pacientes con constancia documentada, en el genotipado acumulado, de mutaciones de resistencia que confieran pérdida de sensibilidad a LPV/r ó, en ausencia de genotipado, la existencia de pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de la Proteasa (IP). ? Pacientes con un nadir de células CD4 <100 cel/L. ? Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r. ? Antecedentes de desórdenes psiquiátricos como Síndrome Depresivo, Esquizofrenia o enfermedad Psicótica. ? Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio. ? Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador. ? Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección. ? Pacientes a los que por toxicidades graves relacionados con cualquier componente de la triple terapia antirretroviral actual se tenga previsto modificar o retirar cualquiera de los componentes de dicha terapia. ? Pacientes en los que los investigadores consideren que se debe cambiar la medicación antirretroviral, por cualquier causa o motivo, en los próximos 6 meses. ? Enfermedad renal con aclaración de creatinina <60 mL/min. ? Uso concomitante de fármacos contraindicados con LPV/r como rifampicina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisapride, hipericum perforatum, lovastatina, simvastatina, pimozide, midazolam y triazolam. ? Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores. ? Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia. ? Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación. ? Pacientes con hepatitis aguda. ? Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: comparar la calida de vida de pacientes que inicien monoterapia con comprimidos de lopinavir/ritonavir(LPV/r) vs aquellos en triple terapia que contengan cualquier Inhibidor de la Proteasa potenciado (IP).;Secondary Objective: 1. Evaluación de la eficacia virológica de la monoterapia basada en comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan cualquier IP. 2. Evaluación de los cambios en la respuesta inmune en los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan cualquier IP. 3. Evaluación de la satisfacción del paciente con el tratamiento de los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan cualquier IP. 4. Evaluación de la adherencia al tratamiento de los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan cualquier IP. 5. Evaluación de la tolerabilidad y seguridad de las pautas . en los pacientes VIH+ que inician monoterapia con comprimidos de LPV/r vs triple terapia que contengan cualquier IP.;Primary end point(s): Calida de vida, medida por los cuestionarios MOS-VIH y EQ-5D, de pacientes que inicien monoterapia con comprimidos de lopinavir/ritonavir (LPV/r) vs aquellos en triple terapia que contengan cualquier Inhibidor de la Proteasa potenciado (IP). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed