Rhinosinusite infectieuse aiguë de l'adulte ne relevant pas d'un traitement antibiotique MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10052106 Term: Rhinosinusitis
Conditions
Interventions
Trade Name: Rhinomaxil 100 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
Pharmaceutical Form: Nasal spray, suspension
INN or Proposed INN: BECLOMETASONE DIPROPIONATE
CAS Number: 08/09/5534
Concentrati
Sponsors
ZAMBON France
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1-Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans, 2-Présentant une rhinosinusite infectieuse aiguë (RSIA) ne relevant pas d’une antibiothérapie selon les critères des recommandations de l’AFSSAPS: 3-Evoluant depuis au moins 3 jours (avis d’experts) et au maximum 10 jours 4-Pour laquelle la gêne liée à la symptomatologie, évaluée au moment de l’inclusion par le patient sur une EVA, 0-10cm : - est supérieure à 5 sur l’EVA de l’obstruction nasale, - est supérieure à 10 sur 30 sur la somme des évaluations par échelles analogiques visuelles (EVA) des 3 principaux symptômes de la maladie étudiée : rhinorrhée, obstruction nasale, douleur ou pesanteur faciale. 5-Ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l’étude, Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1-Patients présentant des signes d’une rhinosinusite bactérienne grave (RSIA ethmoïdale, frontale, sphénoïdale) 2-Fièvre supérieure à 38°5, douleur faciale unilatérale, purulence de la rhinorrhée, tuméfaction du visage, céphalées profondes. 3-Patients présentant une rhinosinusite chronique (symptomatologie évoluant depuis plus de 12 semaines) 4-Patients en poussée allergique 5-Patients ayant reçu une corticothérapie (voie générale, cutanée, inhalée ou nasale.) dans les 8 jours précédant l’inclusion. 6-Patients ayant pris un vasoconstricteur (voie locale ou générale) dans les 48 heures précédant l’inclusion. 7-Patients ayant reçu un antihistaminique H1 (voie locale ou générale) dans le mois précédant l’inclusion, y compris l’hydroxizine (Atarax®). 8-Prise d’antitussifs dans les 8 jours précédant l’inclusion (pour les antitussifs anti-H1 : dans le mois précédant l’inclusion) 9-Patients ayant pris un AINS dans les 48 heures 10-Patients présentant des polypes nasaux 11-Patients ayant un antécédent récent (3 mois) d’intervention chirurgicale ou de traumatisme au niveau du nez et des sinus 12-Patients présentant des troubles de l’hémostase 13-Patients ayant présenté une épistaxis dans le mois précédent 14-Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par Herpès virus 15-Patients diabétiques 16-Patients présentant un cancer ORL. 17-Patients ayant participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou qui participe actuellement à un autre essai,
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les effets d’un traitement local nasal par Rhinomaxil® à un traitement placebo, sur l’obstruction nasale au cours de la rhinosinusite infectieuse aiguë ne justifiant pas d’une antibiothérapie, après 4 jours de prise biquotidienne.;Secondary Objective: - Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur l’évolution clinique de la rhinosinusite aiguë (répondeurs / non répondeurs) à J10 - Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur l’évolution de la gêne liés aux symptômes de la rhinosinusite aiguë (obstruction, rhinorrhée, douleurs) évaluée par le patient tous les jours de J0 à J10. - Comparer les effets de Rhinomaxil® à un placebo sur la qualité du sommeil et sur la qualité de vie du patient à J4 et à J10. - Evaluer et comparer le taux de survenue de complication à V1 et à V2 - Evaluer et comparer le taux de récidive à V2. - Evaluer la tolérance locale et globale;Primary end point(s): Evolution entre la valeur à l’inclusion V0 et à J4 le soir, de l’intensité de la gêne liée à l’obstruction nasale, auto-évaluée par le patient sur une EVA. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed