Patienter med gemcitabin resistent pancreascancer MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10033575 Term: Pancreas cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Afinitor
Product Name: Afinitor
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Everolimus
CAS Number: CAS159351696
Other descriptive name: RAD001
Concentration unit: mg milligram(s)
Conc
Sponsors
Odense Universitetshospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Patienter med histologisk/cytologisk verificeret adenocarcinomkarcinom udgået fra pancreas. 2. Patienter med målbar eller ikke målbar sygdom 3. Patienter med progressiv sygdom under eller efter første linje behandling med gemcitabin. 4. Performance status 0 og 1 (WHO) 5. Ingen anden svær sygdom såsom som f.eks. a. Svær hjertesygdom NYHA III + IV b. AMI inden for 6 mdr. af randomisering c. Ikke kontrollerbar diabetes d. Betydende kronisk lungesygdom som f.eks. i. Hvilende Sat 02 30%. 6. Neutrofil antal (ANC) ?1,5 x 109/l og trombocytter =75 x 109/l 7. Normal leverfunktion med bilirubin =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Anden aktiv malign sygdom, inden for de sidste 2 år. 2. Patienter der er ude af stand til at følge behandling og evalueringsplan 3. CTC grad 3 hyperlipidæmi på trods af behandling (>10.34 mmol/l) 4. Enhver tilstand eller terapi som efter investigators mening udsætter patienten for en risiko eller påvirker forsøgets formål 5. Ingen gravide eller ammende kvinder. Hos fertile kvinder sikres dette med negativ graviditetstest eller anvendelse af sikker antikonception (p-piller) de sidste 3 måneder inden inklusion. Patienter i fertil alder skal bruge sikker antikonception (p-piller) under hele forsøgsbehandlingen og mindst 3 måneder efter afsluttet behandling 6. Kendt hypersensitivitet overfor en eller flere af komponenterne i behandlingen
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primær formål: * Etablere optimale tolerable dosis (MDT) af ICE * Progressionsfri overlevelse;Secondary Objective: *Overlevelse * Bivirkninger * Korrelation mellem effekt af behandling og tumormarkører;Primary end point(s): Fase I Primære • Etablere optimale tolerable dosis (MDT) af ICE Fase II Primære • Progressionsfri overlevelse(PFS) Sekundære • Overlevelse • Bivirkninger • Korrelation mellem effekt af behandling og tumormarkører | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed