lupus
Conditions
Interventions
Product Name: Vaxigrip®
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: vaccin grippal inactivé à virion fragmenté
Concentration unit: ml millilitre(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - âge = 18 ans - Signature du consentement éclairé - LES répondant aux critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) (annexe 19.2) - Suivi possible durant le mois suivant la vaccination anti-grippale - Réalisation d'un examen clinique au préalable avec les résultats communiqués au patient Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif - sérologie VHC positive - sérologie VIH positive - AgHBs positif - Patient traité par rituximab (anti-CD20) ou traitement arrêté depuis moins d'un an. - Patient pour lequel une majoration du traitement est prévue dans le mois suivant la vaccination. - Hypersensibilité aux substances actives, aux oeufs et à l'un des excipients du vaccin - autre vaccination dans le mois précédent l'inclusion (J0) - perfusion d'immunoglobulines polyvalentes dans les trois mois qui précèdent l'inclusion (J0) - Cancer évolutif, cirrhose - Infection aiguë dans le mois précédent l'inclusion (J0) - non affiliation à un régime de Sécurité Sociale - participation à une autre recherche biomédicale pendant la durée de l'étude - patient sous sauvegarde de justice * Les patients traités par anti-coagulant peuvent être inclus, mais la vaccination devra se faire en injection sous-cutanée profonde et non en intra-musculaire.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'expression leucocytaire de CXCR4 comme marqueur prédictif de risque de survenue d'une poussée de la maladie au décours d'une vaccination anti-grippale chez des patients lupiques. ;Secondary Objective: 1. Evaluer l'évolution clinique de la maladie par comparaison du score SLEDAI avant et après vaccination anti-grippale dans 3 groupes de patients (SLEDAI = 0 n=10, SLEDIA 1-4 n= 10, SLEDIA > 4 n=20) et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé 2. Evaluer l'évolution biologique de la maladie avant et après la vaccination anti-grippale entre les trois groupes de patients et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé. par : a. Comparaison des taux d'anticorps IgG anti-ADN b. Comparaison du taux du complément (CH50) 3. Evaluer l'imunogénécité de la vaccination anti-grippale par mesure du titre en anticorps anti-hémagglutinine contre chacune des 3 souches contenues dans le vaccin entre les trois groupes de patients et parmi les patients du groupe ayant un score SLEDAI élevé. ;Primary end point(s): Evolution du score de SLEDAI entre la mesure initiale et la mesure à 1 mois exprimée en différence absolue. L'objectif principal est de corréler l'expression CXCR4 initiale à cette évolution du score SLEDAI à 1 mois chez les 40 patients lupiques inclus. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed