Reumatoid artritis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10003268 Term: Arthritis rheumatoid
Conditions
Interventions
Trade Name: Humira
Product Name: Humira
Product Code: Adalimummab
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: ADALIMUMAB
CAS Number: 331731-18-1
Current Sponsor code: Humira
Other descriptive
Sponsors
Hvidovre Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Alder >18 år og =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Andre DMARDs end MTX fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperiode 2. Cyclophosphamid, klorambucil eller andre alkylerende stoffer fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperioden 3. Intramuskulær eller intravenøs injektion af glucocorticoid fra ?4 uger før inklusion og i hele studieperioden 4. Graviditetsønske, graviditet eller amning 5. Kontraindikationer mod behandling med TNF-? inhibitor (se afsnit 10.1.1) 6. Kontraindikationer mod MRI (se bilag C). 7. Kendt nyligt medicin eller alkoholmisbrug 8. Manglende skriftligt samtykke 9. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprogrammet af fysiske eller psykiske årsager
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge effekten af adalimumab på sygdomsmanifestationer i aksiale og perifere led og enteser hos patienter med RA vurderet med helkrops MRI;Secondary Objective: At sammenligne håndled og 2.-5. MCP-led fremstillet med helkrops MRI med dedikeret MRI af håndled og MCP-led på den ekstremitet med størst sygdomsaktivitet på tidspunktet for inklusion. At sammenholde CT, helkrops MRI og dedikeret MRI af håndled og 2.-5. MCP-led med hensyn til forekomst og størrelse af knogleerosioner. At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (proteiner, gener, miRNA, metabolitter), der tillader forbedret vurdering af sygdomsaktivitet og sygdomsprogression At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (proteiner, gener, miRNA, metabolitter), der tillader forbedret prædiktion af terapeutisk respons At evaluere effekten af adalimumab på progression af kroniske forandringer i perifere led vurderet med konventionel røntgenundersøgelse, CT og MRI At undersøge led og enteser med ultralyd og sammenholde disse fund med klinisk undersøgelse, MR og biomarkører;Primary end point(s): Primære billeddiagnostiske effektmål Tilstedeværelse af og ændringer i følgende billeddiagnostiske effektmål ved helkrops MRI vurderes: • Antallet af inflammerede perifere led. • Antallet af inflammerede perifere enteser. • Scoring af inflammatoriske forandringer i rygsøjlen og sacroiliacaled. Primære kliniske effektmål • Klinisk respons eller non-respons ved uge 16 i henhold til EULAR responskriterierne. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed