Esclerosis Múltiple Recurrente Remitente
Conditions
Interventions
Product Name: BAF312
Product Code: BAF312
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Current Sponsor code: BAF312
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.25-
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Haber completado el tratamiento en el estudio principal (CBAF312A2201). 2.Haber firmado el consentimiento informado para esta fase de extensión no más tarde del Día 1. 3.Las pacientes en riesgo de quedarse embarazadas deben dar negativo en la prueba del embarazo y utilizar dos métodos anticonceptivos distintos al mismo tiempo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Retirada prematura del tratamiento con la medicación del estudio durante el estudio principal (CBAF312A2201). 2.Patología crónica del sistema inmunitario distinta a la EM que pudiera requerir tratamiento inmunosupresor. 3.Presencia de cáncer. 4.Diabetes mellitus recientemente diagnosticada o un nivel de glusoca en sangre sospechoso de diabetes (≥ 126 mg/dl o ≥ 7 mmol/l si el paciente está en ayunas o ≥ 200 mg/dl o ≥ 11,1 mmol/l si el análisis se realiza al azar). 5.Infección bacteriana, viriasis o micosis sistémica activa o conocimiento de que el paciente sufre el sida o cabe la posibilidad de que dé positivo en la prueba de los anticuerpos para el VIH. 6.A juicio del médico del estudio, cualquier enfermedad o trastorno médico inestable que pudiera inteferir negativamente en la capacidad del paciente para colaborar y cumplir los procedimientos del estudio. 7.Cualquier enfermedad o trastorno cardiovascular: a.infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la entrada en la fase de extensión o cardiopatía isquémica actual inestable; b.insuficiencia cardíaca (clase III, según los criterios de la New York Heart Association Classification) o cualquier cardiopatía importante a juicio del investigador; c.arritmia que requiere tratamiento con antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibulitida, azimilida, dofelitida). 8.Cualquiera de las siguientes enfermedadesy trastornos pulmonares: a.enfermedad pulmonar grave o fibrosis pulmonar diagnosticada durante el curso del estudio principal; b.sospecha de tuberculosis durante el estudio principal; c.resultado anormal en la radiografía de tórax o en la tomografía computerizada de alta resolución (HRCT) sugestivo de enfermedad pulmonar durante el estudio principal. 9.Antecedentes de alcoholismo o de consumo abusivo de alcohol durante el estudio principal. 10.Hepatopatía crónica, tal como hepatitis B o hepatitis C, o haber tenido resultados positivos durante el estudio principal. 11.Use de otros fármacos en investigación durante la particpación en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo. Se hará hincapié en: ?los efectos sobre la presión arterial a largo plazo ?las infecciones víricas ?el edema macular ?las alteraciones dermatológicas;Secondary Objective: Evaluar la eficacia a largo plazo en base a variables clínicas ?tasa de recurrencia ?progresión de la enfermedad Evaluar la eficacia en base a variables paraclínicas ?indicadores neuroradiológicos de la degeneración neurológica;Primary end point(s): El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad a largo plazo. Los parámetros de seguridad de interés específico son la presión arterial, las infecciones víricas, el edema macular y las alteraciones dermatológicas. | — |
Countries
Finland, Germany, Hungary, Italy, Poland, Spain
Outcome results
None listed