Doentes com Diabetes mellitus tipo 2 e hipomagnesemia sob tratamento com ADOs e a realizar dieta ou dieta + exercício físico MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10021028 Term: Hypomagnesemia
Conditions
Interventions
Trade Name: Metabol-MG
Pharmaceutical Form: Powder for oral solution
INN or Proposed INN: trihidrato do cloridrato de mono-magnésio-L-aspartato
CAS Number: 8000044179
Other descriptive name: MAGNESIU
Sponsors
Tecnimede, Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Doentes de ambos os sexos, com idade = 18 e = 75 anos. 2.Doentes com diabetes mellitus de tipo 2, de acordo com os critérios WHO/ADA, diagnosticada há pelo menos 6 meses, com valores de HbA1c =7,0% e =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Diabetes mellitus de tipo 2, com valores de HbA1c 260mg/dl na V0. 2.Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1 ou outro tipo de diabetes, exceptuando a DM2. 3.Tratamento prévio com insulina com uma duração contínua = 2 semanas nos últimos 12 meses ou tratamento prévio com insulina com uma duração total de tratamento = 8 semanas em qualquer altura antes de V0. 4.Índice de Massa Corporal (IMC) = 40 Kg/m2. 5.Alterações de peso > 5 kg nos 3 meses que antecederam a V0. 6.Triglicéridos > 400 mg/dl (4.52 mmol) na V0. 7.Necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da dislipidemia (dose e/ou tipo de medicamento) nas 12 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico. 8.Hipertensão arterial com pressão arterial sistólica (PAS) = 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) = 110 mmHg na V0, ou necessidade de efectuar um ajustamento do esquema de tratamento da hipertensão arterial (dose e/ou tipo de medicamento) nas 8 semanas que antecederam a V0, ou caso se preveja a alteração desta terapêutica no decurso do estudo clínico. 9.Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa: Insuficiência Cardíaca (Grau III ou IV da NYHA), história de Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Enfarte do Miocárdio no ano anterior a V0. Cirurgia cardíaca incluindo PTCA ou revascularização no ano anterior a V0. Angina instável. Arritmia clinicamente significativa de acordo com o critério do investigador. 10.Hepatite aguda de qualquer etiologia nos 12 meses que antecederam a V0. 11.Doença hepática crónica conhecida. 12.Lesão hepática indicada por aminotransferases séricas (TGP-ALAT e/ou TGO-ASAT) > 2x LSN na V0. 13.Bilirrubina directa > 1,3x LSN, na V0. 14.Fenilcetonúria. 15.Hipoalbuminemia. 16.Hábitos alcoólicos: consumo médio diário > 30g etanol (homens); > 20g etanol (mulheres), no último ano. (1 lata de cerveja (330ml) = 13g de etanol; 1 copo de vinho (140ml) = 13,3g de etanol; 1 copo de bebida espirituosa (40ml) = 12,6g de etanol) 17.História conhecida de serologia positiva para o VIH, hepatite B (HbsAg + e/ou Anti-HBc +) ou hepatite C (Anti-HCV +). 18.História anterior de doença pancreática (ou evidência de valores alterados da lipase ou da amilase séricas nos últimos 6 meses). 19.Qualquer condição médica ou cirúrgica que possa alterar de forma significativa a absorção, a distribuição, a metabolização e a excreção de qualquer fármaco (ex.: gastrectomia, gastroenterostomia, ressecção do intestino delgado), gastrite, doença ulcerosa em actividade, hemorragia gastro-intestinal ou rectorragias, obstipação alternando com diarreia, diarreia crónica. 20.Diminuição da função renal (clearance creatinina <30ml/min, de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) ou patologia litiásica renal conhecida. 21.Doença muscular ou neuromuscular de qualquer etiopatogenia (ex: dermatomiosite ou polimiosite). 22.Alteração actual ou história de alteração da função tiroideia ou doentes medicados por alteração da função tiroideia. 23.Doença neurológica incapacitante, incluindo demência severa ou episódio depressivo severo. 24.Qualquer doença hematológica ou procedimento que afecte a semi-vida dos eritrócitos (anemia, hemólise, perdas hemáticas, hemoglobinapatias e flebotomias frequentes). 25.Doença neoplásica não curada. Tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia nos 6 meses que antecederam V0. 26.Qualquer outra co
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Avaliar e comparar o efeito do Metabol-MG (486mg/dia;20mmol/dia) vs placebo na variação da HbA1c, durante um período de 120 dias, em doentes com DM2 com deficiente controlo metabólico (HbA1c =7,0% e <10,0%) e hipomagnesemia (=1,6mg/dl; =0,66mmol/l), sob tratamento com antidiabéticos orais (ADOs) e a realizar dieta ou dieta + exercício físico.;Secondary Objective: Avaliar e comparar o efeito do Metabol-Mg (486mg/dia;20mmol/dia) vs placebo durante 120 dias na variação dos seguintes parâmetros: - Glicemia em jejum - Doseamento sérico do magnésio - Perfil lipídico (colesterol total, HDL-C, LDL-C, triglicéridos) - Pressão arterial Estimar a incidência de acontecimentos adversos durante o estudo ;Primary end point(s): Variação da HbA1c após 120 dias de tratamento (V4) comparativamente ao valor basal (V0). | — |
Countries
Portugal
Outcome results
None listed