Spondyloartritis MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10051265 Term: Spondyloarthropathy
Conditions
Interventions
Trade Name: Humira
Product Name: Humira
Product Code: Adalimumab
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: ADALIMUMAB
CAS Number: 331731-18-1
Other descriptive name: Humira
Concentration un
Sponsors
Mikkel Østergaard
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Alder >18 år og 40 mm trods behandling med NSAID 5. Klinisk indikation for TNF-a inhibitor behandling ved den behandlende læge 6. Ingen kontraindikationer for TNF-a inhibitor behandling (se afsnit 10.4.1) 7. Ingen kontraindikationer for MRI (se Bilag C) 8. Serum/plasma kreatinin i normalområdet 9. Sufficient anti-konception for kvinder (se afsnit 7.2.1) 10. I stand til at afgive informeret samtykke 11. I stand til at følge protokollens undersøgelsesprogram Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Peroral, intraartikulær eller intramuskulær glucocorticoid senere end 4 uger før inklusion 2. Anvendelse af formodet sygdomsmodificerende eller immunsupprimerende stoffer senere end 4 uger før inklusion (herunder anvendelse af anden forsøgsmedicin senere end 4 uger før inklusion eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsmedicinen før inklusion, såfremt dette er mere end 4 uger) 3. DMARDs er tilladt under forsøget, men dosis må ikke ændres fra 4 uger inden inklusion og frem til og med uge 6. 4. Graviditetsønske, graviditet eller amning 5. Kontraindikationer mod behandling med TNF-? inhibitor (se afsnit 10.4.1) 6. Kontraindikationer mod MRI (se Bilag C) 7. Kendt nyligt medicin, alkohol- eller stofmisbrug 8. Manglende skriftligt samtykke 9. Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprogram af fysiske eller psykiske årsager
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge effekten af adalimumab på sygdomsmanifestationer i aksiale og perifere led og enteser hos patienter med SpA vurderet med helkrops MRI;Secondary Objective: At undersøge effekten af adalimumab med konventionelle kliniske mål for sygdomsaktivitet i aksiale og perifere led og enteser At undersøge effekten af adalimumab på cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter) og MRI af sacroiliacaled og columna totalis At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter), der tillader forbedret vurdering af sygdomsaktivitet og sygdomsprogression under beh. med adalimumab At identificere mulige billeddiagnostiske og cirkulerende biomarkører (gener, miRNA, proteiner, metabolitter), der tillader forbedret prædiktion af terapeutisk respons hos SpA patienter i behandling med adalimumab At vurdere effekten af adalimumab på progression af kroniske irreversible forandringer i aksiale led vurderet med konventionel røntgenundersøgelse og MRI At undersøge led og enterser med ultralyd og sammenholde disse fund med klinisk undersøgelse, MR og biomarkører. ;Primary end point(s): I henhold til en international konsensus rapport fra ASAS anbefales ophør med TNF-? inhibitor behandling hos patienter, der ikke opnår en relativ forbedring på 50 % eller en absolut forbedring på 2 point (eller 20 mm på 100 mm VAS-skala) i BASDAI. Vurderingen af om det primære kliniske effektmål er opnået finder sted ved uge 24. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed