Infección VIH-1 MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10008919 Term: Chronic HIV infection
Conditions
Sponsors
Fundació Lluita contra la SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Edad superior a 18 años 2.Infección documentada por el VIH 3.Tratamiento antirretroviral estable durante al menos 4 semanas 4.Carga viral del VIH en plasma =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Enfermedad definitoria de SIDA en las 4 semanas previas 2.Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral 3.En el caso de las mujeres, gestación o lactancia materna, o no empleo de métodos anticonceptivos 4.Historia o sospecha de incapacidad para cooperar adecuadamente 5.Tratamiento concomitante en las dos semanas previas a la inclusión en el estudio con atazanavir, tenofovir, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos, rifampicina, inhibidores de la bomba de protones u otros fármacos con interacciones conocidas con raltegravir.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar los parámetros farmacocinéticos plasmáticos e intracelulares de raltegravir 800 mg administrados una vez al día en pacientes infectados por el VIH.;Primary end point(s): Concentración plasmática e intracelular de raltegravir.;Secondary Objective: 1. Evaluar la seguridad de la administración de múltiples dosis de raltegravir 800 mg una vez al día. 2. Evaluar la proporción de pacientes con una C24 plasmática de raltegravir inferior a 33 nM (IC95 en presencia de suero humano al 50%). 3. Evaluar la proporción de pacientes con una C24 intracelular de raltegravir a 1 nM (IC95 intracelular). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed