Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10038019 Term: Rectal adenocarcinoma
Conditions
Interventions
Trade Name: XELODA 150 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: CAPECITABINA
CAS Number: 154361-50-9
Other descriptive name: CAPECITABINE
Concentration
Sponsors
Dr. Xavier Serra Aracil, Corporació Sanitaria Parc Taulí
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Adenocarcinomas de recto localizados a una distancia del margen anal inferior o igual a 10 cm medidos mediante rectoscopia rígida en el momento de la ER. - Estadificación preoperatorio por ER y RM pélvica de T2 N0 (ver annexo 1, tablas 1 y 2). En caso de disparidad, se considerará como diagnóstico definitivo la estadificación superior. - T3 superficiales, N0 por RM, cuando la invasión tumoral del mesorrecto sea inferior a 4 mm. - Tumores iguales o inferiores a 4 cm de diámetro máximo medidos mediante RM. - Índice ASA igual o inferior a III. - Ausencia de metástasis a distancia mediante el TC-abdominal y Rx tórax (si no concluyente, TC-Torácico). - Criterios de radicalidad en la pieza de ETM (más de 2 cm de margen distal, más de 1 mm de margen circunferencial, presencia de más de 12 ganglios en la pieza). - Pieza de Anatomía-Patológica con cirugía local con determinación en la pieza de exéresis de pared completa y distancia mínima del tumor a margen de resección de 1 mm lateral y de profundidad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Estadificación preoperatoria por EER o RM pélvica de T1, T3 profundo T4 o N1-2. - Presencia de metástasis a distancia. - Sincronía con otros adenocarcinomas colorrectales. - Adenocarcinomas de recto indiferenciados o con presencia de factores de mal pronóstico en la biopsia preoperatoria (indiferenciados, infiltración venosa, linfática o perineural). - Pacientes con intolerancia a la quimioterapia o radioterapia preoperatoria. - No firmar consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): - Recidiva local. Definida como la presencia de adenocarcinoma en la biopsia sobre la cicatriz residual, anastomosis o el lecho de exéresis de la tumoración extirpada.;Main Objective: Analizar los resultados de recidiva local a 2 años en los pacientes tratados mediante quimiorradioterapia preoperatoria y TEM, con la cirugía radical convencional ETM.;Secondary Objective: - Analizar los resultados de supervivencia a 3 años en los pacientes tratados mediante quimiorradioterapia preoperatoria y TEM, con la cirugía radical convencional ETM. - Valorar los resultados de morbi-mortalidad postoperatoria y calidad de vida de los pacientes mediante una y otra actitud terapéutica, antes y después del tratamiento. En los distintos aspectos: - Estudio de la morbi-mortalidad postoperatoria de los pacientes sometidos a ambos grupos con las distintas técnicas. - Medida de la calidad de vida específica respecto a disfunción vesical, urinaria, sexual y la adaptación de una ostomía en uno y otro grupo. - Comparar los trastornos de calidad de vida que comporta el tratamiento quimiorradioterápico preoperatorio en el grupo de cirugía local. - Estudio de la respuesta clínica e histológica de los pacientes sometidos a quimiorradioterapia preoperatorio y cirugía local (TEM) posterior. - Estudio de la morbi-mortalidad asociada a la neoadyuvancia preoperatoria. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed