Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada
Conditions
Interventions
Trade Name: SIMDAX 2,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Product Name: LEVOSIMENDAN
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: LEVOSIMENDAN
CAS Number: 141505-33-1
Oth
Sponsors
CONSORCI MAR PARC DE SALUT BARCELONA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Edad superior a 18 años. - FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Diagnóstico de obstrucción severa del conducto de salida del ventrículo izquierdo o de enfermedad valvular primaria no corregida con compromiso hemodinámico significativo o miocardiopatía restrictiva o hipertrófica. - Historia de arritmia sintomática o bloqueo auriculo-ventricular (AV) de grado 2 - 3 ó episodio previo de arritmia tipo Torsade de Pointes. - Historia de ictus o TIA (ataque isquémico transitorio) en los últimos 3 meses previos al estudio. - Administración de amrinona, milrinona, enoximona, dopamina o dobutamina en los tres días previos a la infusión del fármaco en estudio. - Administración de levosimendán en los 31 días previos a la aleatorización. - Hipersensibilidad a levosimendán o a alguno de los excipientes. - Mujeres fértiles que no usen medidas anticonceptivas adecuadas (por ejemplo, píldora contraceptiva, implante hormonal, DIU) a lo largo del estudio o que estén actualmente embarazadas o en período de lactancia. Mujeres no fértiles se definen como postmenopáusicas (2 o más años desde el último ciclo menstrual), esterilización quirúrgica o histerectomía. - Lesión hepática significativa con una bilirrubina total sérica > 51 µmol/l (> 3,0 mg/dl) o elevación de GOT/AST o GPT/ALT > 4 veces por encima del límite superior de la normalidad. - Potasio sérico no corregido ? 3,5 mmol/l (? 3,5 mEq/l) en la evaluación basal. - Aclaramiento de creatinina 110 lpm persistentes más de 5 minutos en la evaluación basal. - Evidencias clínicas o electrocardiográficas de síndrome coronario agudo. - Insuficiencia respiratoria severa (O2Sat 35 kg/m2.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Evaluar la eficacia (medida por el nivel plasmático de NT-proBNP) y la seguridad de levosimendán respecto a placebo.;Main Objective: Objetivo principal: Determinar la seguridad y la eficacia respecto a placebo de la administración intermitente (cada 2 semanas) de levosimendán mediante perfusión de 6 horas (0,2µ/kg/min, sin bolo), durante un período de 12 semanas (6 ciclos). También se evaluará el mantenimiento del efecto en un seguimiento adicional de 12 semanas. Objetivo primario: Evaluación de los cambios en los niveles de NT-proBNP basal respecto al final del tratamiento;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Evaluación dentro de cada infusión y análisis de la varianza de medidas a las 8 horas después de la infusión de levosimendan o placebo. - Evaluar el tiempo hasta la primera hospitalización o muerte, el número de días con vida y fuera del hospital a las 13 y 25 semanas de iniciado el estudio, el estado vital a los 12 meses y los parámetros de eficacia en las semanas 13 y 25. - Cambios de los niveles de NT-proBNP entre la infusión basal 1 y los niveles previos a la infusión 6. - Evaluar la seguridad del tratamiento recogiendo todos los acontecimientos adversos, cambios en los parámetros de laboratorio, exploración física, signos vitales, uso de la medicación concomitante, muerte y hospitalización relacionada con la enfermedad cardiovascular durante el estudio. - | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed