Dermatofibrosarcome protubérant (DFSP) ou sarcome de Darrier-Ferrand. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10057070 Term: Dermatofibrosarcome protubérant
Conditions
Interventions
Product Name: pazopanib
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: 5-[(2,3-Dimethyl-2H-indazol-6-yl)methylamino]-2-pyrimidinyl]-2-methylbenzenesulfonamide monohydrochloride
Other descriptive nam
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Age > ou égal à 20 ans Consentement signé DFSP primitive inopérables, localement avancés (intervention potentiellement mutilante ou délabrante), récidive locale de DFSP, ou DFSP transformés en fibrosarcomes (dans ce cas la présence de la translocation 17,22 sera requise pour l'inclusion). Tumeur de taille>2cm / maladie mesurable selon les critères RECIST et OMS Confirmation histologique de la tumeur de Darier-Ferrand, les formes transformées seront acceptées sous réserve d'un caryotype préalable confirmant la présence de la translocation 17,22 Contraception efficace chez les femmes Utilisation de préservatifs ou abstinence pendant la durée de l'étude pour les hommes ayant des partenaires en âge d'être enceinte, inclus dans l'étude Absence d'autre pathologie tumorale évolutive sauf carcinome baso-cellulaire Absence d'antécédent d'hépatite B, C et/ou d'infection VIH 1 ou 2 connu ECOG =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Age 2 Infection Hépatite B, C et/ou VIH connue Traitement concomitant par drogues interférant avec le métabolisme de pazopanib Désordres gastro-intestinaux incluant: -un syndrome de malabsorption ou affection ou chirurgie induisant un risque de malabsorption de la drogue -Ulcère actif gastro-duodénal -Maladie inflammatoire du tube digestif -Colite ulcérée, œsophagite ou gastrite ulcérée, maladie infectieuse ou inflammatoire du tube digestif, diverticulite ou autres pathologie gastro-intestinale comportant un risque de perforation. -Antécédent de fistule abdominale, perforation gastro-intestinale ou abcès intra-abdominale dans les 28 jours précédant le traitement. Notion de chirurgie profonde ou de biopsie chirurgicale profonde ou de traumatisme interne datant de moins de 4 semaines. Nécessité d'intervention programmée durant l'étude Infection non contrôlée HTA non équilibrée (=140/90) (nécessite de prise de tension à 2 reprise à au moins 5 minutes d'intervalle avant inclusion dans l'essai Pathologie cardiovasculaire avec stade NYHA > II FEVG diminuée Anomalies suivantes sur l'ECG : onde Q, ischémie, QTc > 450 msec, BAV 2 ou 3, fibrillation auriculaire Antécédents dans les 6 derniers mois d'au moins une des affections suivantes : -pontage, angioplastie, stent -Infarctus du myocarde -angor instable -accident thromboembolique même transitoire -Insuffisance cardiaque classe 3 ou 4 by the New York Heart Association (annexe 10 du protocole) Saignement actif ou troubles de l'hémostase induisant un risque de saignement Prise de traitement anticoagulant. Prise d'aspirine au long cours (= 100mg/jour) ou d'agents anti-inflammatoires susceptibles d'inhiber la fonction plaquettaire Prise de dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel et/ou cilostazol Prise d'une autre molécule dans le cadre d'un essai clinique Hypersensibilité connue à des agents proches sur le plan moléculaire de pazopanib Traitement antérieur par imatinib mésylate ou autre inbibiteur de PDGFR ou antiangiogénique Prise d'autres traitements anti-cancéreux
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer le taux de réponse clinique après 6 mois de traitement par pazopanib 800 mg/jour en une prise orale selon les critères RECIST ; l'hypothèse est une diminution de la taille de la tumeur (RECIST) d'au moins 30% chez au moins 50 % des patients après traitement par pazopanib 800 mg/jour à 6 mois;Secondary Objective: Evaluer : Le taux de réponse clinique selon les critères OMS (WHO) Le taux de réponse radiologique par scanner multibarette en utilisant les critères RECIST et OMS (WHO) et par mesure du volume de la tumeur. En cas d'allergie à l'iode une IRM sera effectuée à la place du scanner multibarette. Les facteurs pronostiques de réponse tumorale ( la réponse clinique et radiologique est-elle associée: -à une mort cellulaire par apoptose, nécrose ou senescence ? -à l'inactivation de la cible (PDGFR) -à la modification de l'expression des isoformes du VEGF - à l'inactivation des voies de signalisation en aval de VEGFR2 et PDGFR La tolérance clinique et biologique Les conséquences du traitement sur la qualité de vie des patients ;Primary end point(s): Diminution du plus grand diamètre de la tumeur mesurée cliniquement supérieure ou égale à 30% à 6 mois, (RECIST) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed