depression
Conditions
Interventions
Trade Name: Effexor
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Venlafaxine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 75-225
Pharmaceutical form of the p
Sponsors
CHU Clermont-Ferrand
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pour les patients - Sujets volontaires répondant au diagnostic d’épisode dépressif majeur (EDM) selon les critères du DSM-IV (A.P.A 1994). - Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans présentant un épisode dépressif majeur (critères DSM-IV), isolé ou récurrent. - Scores à l’échelle HDRS-17 > 22 - Critère de résistance défini comme l’échec d’un traitement antidépresseur à dose efficace pendant une durée minimale de six semaines. - Consentement éclairé signé par le patient - Affiliation au régime de la sécurité sociale. Pour les volontaires sains - Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans - Sujet indemne de toute pathologie - Consentement éclairé signé par le patient - Affiliation au régime de la sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Trouble bipolaire de type I ou type II (notion d’épisodes maniaques ou hypomaniaque) - Dépression avec caractéristiques psychotiques. - Echec antérieur d’un traitement par Venlafaxine pour cet épisode. - Diagnostic comorbide selon l’axe I (DSM IV) de schizophrénie, abus d’alcool et / ou de substances toxiques. - Malade hospitalisé sous contrainte ou sous mesure de protection juridique (tutelle, curatelle) - Contre indications à la pratique de la SMTr : antécédents personnels de crise convulsive, antécédents de pathologies neurologiques ou neurochirurgicales, matériel prothétique métallique ou corps étrangers (pacemaker, matériel prothétique oculaire, etc.). - Grossesse ou allaitement en cours. Un dosage des ßHCG sera réalisé avant l’entrée dans le protocole, les patientes devront avoir un moyen de contraception tout au long de l’étude. Tout retard de règles relève au cours du suivi fera l’objet d’un contrôle du taux des ßHCG. - Affection somatique susceptible d’affecter les capacités cognitives et les structures cérébrales (ex : infection par le VIH, SEP, lupus, maladie de Parkinson, épilepsie, démences…) - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de l’Effexor ® - Traitement par un IMAO datant de moins de 14 jours avant l’inclusion - Critères de non-inclusion ophtalmologique : * Déficience d’acuité visuelle de près et de loin * Déficit au test de réfractométrie * Déficit de vision des contrastes
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal : montrer la supériorité, chez les patients présentant un EDM résistant à un antidépresseur, de l’association « SMTr – Venlafaxine » dans l’amélioration de la REFE à J4 en comparaison avec des patients recevant « Venlafaxine + placebo de SMTr » « ou SMTr + médicament placebo » et à une population témoin.;Secondary Objective: - Montrer qu’une réponse améliorée précoce de la reconnaissance des EFE (à J4, soit après 5 jours de traitement) serait prédictive d’une réponse antidépressive au traitement (quel que soit le bras). - Préciser les données sur les activités cognitives de reconnaissance des REFE déficitaires chez les patients présentant un EDM résistant à un antidépresseur. - L'objectif de l'utilisation d'une tâche de décision lexicale sera de rechercher s’il existe un déficit du traitement automatique émotionnel chez les patients souffrant d’EDM. - Préciser les données concernant les processus attentionnels de reconnaissance des émotions de base. ;Primary end point(s): Pourcentage de réponses correctes de reconnaissance des expressions faciales émotionnelles produit par les patients pour chacune des conditions expérimentales testées (J-3, J4, fin de phase 1 et à M+12 en rémission). L’analyse des performances de REFE sera comparée de façon longitudinale (donc en intra-sujets) mais aussi de façon transversale par rapport au groupe témoins (en inter-sujets) au cours des 4 séances de SMTr décrites ci-dessus. La répétition des tests de façon rapprochée induit un phénomène d'apprentissage à prendre en compte au cours de l'étude. Afin de limiter cet effet, les tests seront effectués dans une population témoin selon le même protocole que celui des patients. La comparaison des données intergroupes permettra de limiter ce phénomène d'apprentissage. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed