Patienter, der har haft akut øvre gastrointestinal blødning med efterfølgende endoskopisk intervention og har nedsat hæmoglobinniveau (mindre end nedre referenceinterval værdi) ved udskrivelsestidspunktet MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10002062 Term: Anaemia iron deficiency MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10002034 Term: Anaemia MedDRA version: 12.0 Level: PT Classification code 10048861 Term: Anaemia postoperative
Conditions
Interventions
Trade Name: Ferinject
Product Name: Ferinject
Pharmaceutical Form: Intravenous infusion
INN or Proposed INN: DEXTRIFERRON
CAS Number: 8063261
Current Sponsor code: 39254
Other descriptive name: Ferin
Sponsors
Afdeling V, Aarhus Sygehus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Akut øvre gastrointestinal blødning med efterfølgende endoskopisk diagnostik samt eventuel intervention Hæmoglobinniveau før udskrivelse: 18 år Underskrevet informeret samtykke Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Patienter der ikke kan samarbejde i forhold til protokollen (f.eks. demente, psykisk syge) Patienter med øsofagusstrikturer, øsofagus varicer eller gastriske varicer Patienter med erkendt leverlidelse, herunder hæmokromatose Patienter med erkendt terminal cancerlidelse Patienter med erkendt nefrologisk lidelse og nyreinsufficiens Patienter der tidligere har udvist allergiske eller anafylaktiske reaktioner overfor enten Ferro Duretter® eller Ferinject® Graviditet
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Hovedformålet med undersøgelsen er, at undersøge hvorvidt jernbehandling (intravenøst eller peroralt) øger hæmoglobinniveauet mere og hurtigere end ingen jernbehandling; samt at undersøge om infusion af op til 1000 mg jern intravenøst før udskrivelse, er ligeså effektiv overfor anæmi, som kompliant 3 måneders peroral jernbehandling - hos patienter, der har haft akut øvre gastrointestinal blødning med efterfølgende endoskopisk intervention og har lavt hæmoglobinniveau ved udskrivelsestidspunktet.(hæmoglobinniveau mindre end nedre referenceintervalværdi).;Secondary Objective: At undersøge om der er forskelle i patienternes selvoplevede træthed og livskvalitet i løbet af undersøgelsesperioden. At foretage sundhedsøkonomiske evalueringer, der sammenligner behandlingerne. ;Primary end point(s): Det primære endpoint er ændringer i hæmoglobinniveau ved, uge 1, 2, 4, 8 og 13. Nulhypotesen er, at kompliant jernbehandling (intravenøst eller peroralt) mere effektivt øger hæmoglobinniveauet i løbet af 3 måneder, sammenlignet med ingen behandling. Samt at intravenøst jern givet én gang inden udskrivelse, er en lige så effektiv behandling målt på hæmoglobinniveauet, som 3 måneders kompliant peroral jernindtagelse; - til patienter der har haft akut øvre gastrointestinal blødning med efterfølgende endoskopisk intervention og har lavt hæmoglobinniveau ved udskrivelsestidspunktet. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed