Pazienti affetti da SNAS MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10046736 MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10017926 MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10013949 MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10028817
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Various
Concentration unit: ng nanogram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Sponsors
LOFARMA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Uomini e donne di eta' compresa tra i 18 e i 60 anni,pazienti affetti da SNAS(diagnosticata mediante sintomatologia clinica e patch test),pazienti che hanno mostrato beneficio clinico alla Scala Visuale Analogica (VAS), dopo dieta povera di nichel >/= 70%,pazienti che hanno firmato il consenso informato Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pazienti affetti da malattie autoimmuni, malattia da colon irritabile, neoplasie, epatopatie e nefropatie croniche, celiachia Pazienti in stato di gravidanza e in fase di allattamento,pazienti che necessitano di utilizzo cronico di farmaci steroidei e antistaminici,pazienti che hanno un genere di disordine che compromette l abilita' a dare il consenso informato e/o seguire le procedure dello studio clinico,pazienti che sono in contemporanea arruolati in un altro studio clinico con farmaco sperimentale,pazienti che hanno concluso uno studio con farmaco sperimentale da meno di tre mesi rispetto alla visita T0,donne potenzialmente fertili che non utilizzano adeguati metodi contraccettivi.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L obiettivo primario dello studio e' quello di confrontare l'efficacia terapeutica di tre differenti dosaggi della terapia iposensibilizzante orale con solfato di nichel verso placebo. ;Secondary Objective: La terapia iposensibilizzante sara' valutata anche attraverso: a)Il consumo di farmaci sintomatici b)La verifica della tollerabilita' della terapia c)La valutazione dell aderenza del paziente alla terapia ;Primary end point(s): L obiettivo primario dello studio e' quello di confrontare l'efficacia terapeutica di tre differenti dosaggi della terapia iposensibilizzante orale con solfato di nichel verso placebo. Il parametro di valutazione dell'end point primario sara' la combinazione della riduzione dei sintomi (effetto clinico) e del consumo dei farmaci sintomatici di supporto | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed