Procedure-relaterede smerter hos børn MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10049124 Term: Sedation during medical procedure
Conditions
Interventions
Product Name: sufentanil+ketamin
Product Code: sufentanil+ketamin
Pharmaceutical Form: Nasal spray, solution
INN or Proposed INN: SUFENTANIL
CAS Number: 56030-54-7
Concentration unit: µg/ml microgram(
Sponsors
Steen W. Henneberg, Børnesmerteenheden, Anæstesi afd. 4013, Juliane Marie Centeret, Rigshospitalet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Børn > ca. 1 år og unge som behandles på Rigshospitalet. •Forestående smertefuld procedure relateret til forsøgspersonens behandling. •Forsøgspersonen og/eller forældrene skal kunne forstå og tale dansk. •Negativ graviditetstest for piger, hvor det er relevant*. •Underskrevet informeret samtykke. •Må ikke have spist et større måltid inden for de sidste 2 timer. *ved relevant forstås, når en læge vurderer, at der er behov for en graviditetstest til at udelukke graviditet for fertile piger. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Allergi over for indholdsstofferne i forsøgsmedicinen. •Unormal næsehule. •Har fået sufentanil eller ketamin/S-ketamin inden for de sidste 48 timer (Gruppe I). •Nasal obstruktion ved rhinitis acuta.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: At undersøge farmakokinetik og farmakodynamik/klinisk effekt ved nasal administration af sufentanil+ketamin som næsespray i forbindelse med procedure-relaterede smerter hos børn. ;Secondary Objective: At undersøge gradering og varighed af sedation samt accept af administrationsvej (næsespray). ;Primary end point(s): •Smertescore. •Plasmakoncentrationer af ketamin og sufentanil. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed