Estatus epiléptico MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10041962 Term: Status epilepticus
Conditions
Interventions
Trade Name: ACIDO VALPROICO G.E.S. 400 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Injection*
INN or Proposed INN: VALPROATO SODIO
Other descriptive name: VALPROATE SODIUM
Con
Sponsors
Servicio de Neurología. Hospital Universitari de Bellvitge.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente de > 18 años de edad que cumpla el diagnóstico de EER convulsivo: - Presentar crisis convulsivas durante un mínimo de 30 minutos, sin recuperar el nivel de conciencia entre ellas. ó 2. Paciente de >18 años de edad que cumpla el diagnóstico de EER no convulsivo: - Después de presentar un EER en que las crisis ceden clínicamente, se realiza un EEG que muestra EE eléctrico. - Evidencia de un EE no convulsivo en realizar un EEG a un paciente ingresado por cualquier etiología, ya sea por haber presentado crisis, por alteración del sensorio, o por cualquier otra causa, y que persista después de haberse administrado el tratamiento previamente comentado. 3. Pacientes en los que se haya obtenido la firma del consentimiento informado por el representante legal y/o paciente, según el caso. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con anoxia cerebral severa, en que el primer EEG evidencie un patrón de brote-supresión. 2. Pacientes en los que se registren PLEDs (periodic lateralaized epileptic discharges) sin asociación de actividad epiléptica clínica o sin que se registren crisis eléctricas. 3. Pacientes de <18 años de edad. 4. Pacientes en que exista duda diagnóstica (p ej. Entre status no convulsivo y encefalopatía) . 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: 1. Identificar la dosis más eficaz de ácido valproico cuando se utiliza combinado con fenitoína en los pacientes con EER. 2. Valorar la utilidad de la monitorización de las concentraciones totales y libres de ácido valproico y fenitoína para asegurar la eficacia del tratamiento con los citados fármacos en los pacientes con EER. 3. Aplicar de forma meticulosa el protocolo de tratamiento del EE en todos los servicios de nuestro hospital que están implicados en el tratamiento de estos pacientes: urgencias, medicina intensiva, neurología y neurocirugía.;Secondary Objective: 1. Describir los aspectos epidemiológicos y clínicos de los EER en nuestro hospital 2. Analizar el pronóstico de los EER según la dosis de VPA administrada y las concentraciones plasmáticas de VPA y de PHT 3. Caracterizar los parámetros farmacocinéticos poblacionales de ácido valproico y fenitoína en los pacientes con EER tratados de forma simultánea con ambos fármacos;Primary end point(s): La variable principal de evaluación es la yugulación de la crisis en el EER. Se considerará que la dosis de VPA ha sido eficaz si consigue yugular las crisis en las primeras 24 horas tras su administración y no ha sido necesario añadir otro fármaco posterior para el control de las crisis. Para objetivar la respuesta al tratamiento se relaizará monitorización de EEG continua (habitualmente monitorización video-EEG continua y en su defecto: basal, a las 24 horas y a las 48 horas). No se requerirá monitorización EEG continua en los estatus parciales motores en que la clínica será suficiente. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed