Fibrosis Pulmonar Idiopática MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10021240 Term: Idiopathic pulmonary fibrosis
Conditions
Sponsors
Boehringer Ingelheim España S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Paciente con un diagnóstico principal de FPI (según los criterios de la ATS/ERS 2000; referencia P03-06789), dispuestos a continuar con la medicación de estudio. 2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio, de conformidad con la ICH para la buena práctica clínica (BPC) y las leyes locales. 3. Finalización del estudio 1199.30 y que aún esté en tratamiento (es decir, no haber sido retirado del estudio original). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier enfermedad que pudiera suponer un riesgo para el paciente durante su participación en este estudio. Reconsiderar detenidamente los criterios de exclusión del estudio 1199.30 (véase el anexo 10.1). Sin embargo, los pacientes pueden ser considerados aptos para su participación aunque pudieran cumplir los criterios de exclusión durante su participación en el estudio 1199.30, si la evaluación de la relación beneficio-riesgo por parte del investigador sigue siendo favorable. 2. Participación en otro estudio clínico (a excepción del 1199.30) en las últimas 8 semanas. 3.Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo altamente eficaz al menos durante un mes antes de la inclusión y hasta por lo menos, 10 semanas después del final del tratamiento activo. 4. Varones sexualmente activos que no se comprometan a utilizar preservativos durante el transcurso del estudio y por lo menos, hasta 10 semanas después de finalizar el tratamiento activo (excepto si su pareja no es fértil). 5. Pacientes que requieran anticoagulación en dosis plenas (p. ej., antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.) 6. Pacientes que requieran dosis plenas de tratamiento antiagregante plaquetario (p. ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.). 7. Alcoholemia o drogadicción activa, conocida o sospechada. 8. Paciente que en el anterior estudio incumplió con la medicación o con las visitas del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Establecer la tolerabilidad a largo plazo y el perfil de seguridad de BIBF 1120 en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática en un estudio de extensión;Secondary Objective: Determinar los efectos del tratamiento prolongado con BIBF 1120 en la supervivencia de los pacientes.;Primary end point(s): El criterio principal de valoración es el descenso de la capacidad vital forzada (pendiente de disminución de la CVF calculada con los valores obtenidos desde el momento basal [incorporación al estudio] hasta el final del tratamiento). | — |
Countries
Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed