Inmunización de niños sanos de 3 a 17 años de edad frente a la nueva gripe H1N1.
Conditions
Interventions
Product Name: Vacuna A/California/7/2009 (H1N1) prototipo con adyuvante AS03 de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals
Product Code: GSK2340272A
Pharmaceutical Form: Emulsion for injection
INN or Proposed
Sponsors
GlaxoSmithKline S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), a juicio del investigador. ?Niños o niñas de edad comprendida entre 3 a 17 años en el momento de la primera vacunación del estudio. ?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor del sujeto. Si procede, se obtendrá el consentimiento del sujeto (12 a 17 años de edad) ?Sujetos sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio. ?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. ?Gripe confirmada clínicamente o por estudio virológico en los seis meses anteriores al inicio del estudio. ?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio. ?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los tres meses anteriores a la inclusión en este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides. ?Enfermedades agudas o fiebre en el momento del reclutamiento: La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0°C con ajuste rectal. Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser incluidos, a juicio del investigador. ?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). ?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física. ?Administración previa de cualquier vacuna frente a H1N1 A/California. ?Administración de inmunoglobulinas o hemoderivados en los tres meses anteriores a la inclusión en el estudio o administración prevista durante el mismo. ?Si el sujeto es mujer y se encuentra en edad fértil, tendrá que utilizar un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la vacunación, mostrar un resultado negativo en la prueba de embarazo y mantener las medidas anticonceptivas citadas hasta dos meses después de terminar la serie de vacunación. ?Cualquier alergia conocida o sospechada a algún componente de la vacuna antigripal (incluida la alergia a las proteínas del huevo o a los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción anafiláctica o consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna antigripal previa. ?Administración conocida de un analgésico o un antipirético en las 12 horas anteriores a la primera vacunación. ?Niños en situación de acogida
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la respuesta inmune humoral después la administración de dos dosis primarias de la vacuna pandémica experimental H1N1 que alcance o exceda los objetivos normativos (CPMH) de la AEM para la tasa de seroconversión (TSC), la tasa de seroprotección (TSP) y el incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT) a los 21 días tras la administración de la segunda dosis de la vacuna H1N1 a sujetos de entre 3 y 17 años de edad. Vease resto de objetivos principales en el protocolo;Secondary Objective: ?Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos a los 21 días tras la 1ª y la 2ª dosis de primovacunación, y en el mes 6. ?Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos en términos de GMTs, tasas de seroconversión (TSC), tasas de seroprotección (TSP) y factor de seroconversión (FSC) siete días, seis meses y un año después de administrar la dosis de recuerdo. ?Describir la respuesta inmune humoral en base a los tres estratos etarios reclutados en el estudio. ?Describir la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos neutralizantes H1N1 en cada tiempo de muestreo, en un subgrupo que corresponde a un tercio de los sujetos. ?Evaluar la seguridad a partir de parámetros bioquímicos seleccionados (alanina aminotransferasa [ALT], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina [BILI], concentración sérica de urea [BUN], y creatinina [CREA]) en los días 0, 21, 42, a los 6 meses y a los 6 meses + 7 días. Vease resto de objetivos secundarios en el protocolo;Primary end point(s): ?Para la Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos determinados por IH frente al prototipo vacunal A/California/7/2009 (H1N1): se calcularán los siguientes parámetros con un IC del 95%: Variable observada:  Anticuerpos H1N1 determinados por IH en el día 42 y en el mes 6+7 días. Variables derivadas:  GMT de los anticuerpos H1N1 determinados por IH;  Tasas de seroconversión (TSC)* el día 42;  Tasas de seroprotección (TSP)** | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed