Inmunización de niños sanos de 6 a 35 meses frente a la nueva gripe H1N1 con potencial pandémico.
Conditions
Sponsors
GlaxoSmithKline SA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Sujetos cuyos padres/tutores legales puedan y deseen cumplir los requisitos del protocolo (p. ej., cumplimentación de las fichas diarias, retorno a las visitas de seguimiento, disponibilidad para los contactos telefónicos o por fax), en opinión del investigador. ?Niños o niñas con edades comprendidas entre 6 a 35 meses en el momento de la primera vacunación del estudio. ?Firma del consentimiento informado por el padre, madre o tutor legal del sujeto. ?Niños sanos a juzgar por la historia clínica y la exploración física al inicio del estudio. ?Padres o tutores legales con acceso a un sistema fiable de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO a un teléfono de pago u otro dispositivo multiusuario (es decir, teléfono público que atienda a varias habitaciones o apartamentos). Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Uso de un producto (medicamento o vacuna) en investigación o no registrado, diferente de la vacuna del estudio, en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio o uso previsto durante el periodo de estudio. ?Gripe confirmada clínicamente o por el estudio virológico en los 6 meses anteriores al inicio del estudio. ?Administración prevista de cualquier vacuna desde 30 días antes hasta 30 días después de la administración de alguna de las vacunas del estudio. ?Administración crónica (definida como administración durante más de 14 días) de inmunosupresores o inmunomoduladores en los 3 meses anteriores a la inclusión para este estudio o administración prevista a lo largo del estudio. En el caso de los corticoides, esto significa administración de prednisona en dosis ≥ 0,5 mg/kg.día o equivalentes. Se admitirá el uso inhalado y tópico de los esteroides. ?Cualquier estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia conocido o sospechado por la historia clínica y la exploración física (no se exigirá ninguna prueba de laboratorio). ?Alteraciones agudas o crónicas de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal con repercusión clínica, de acuerdo con la historia clínica y la exploración física. ?Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas. ?Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas que pudieran exacerbarse con algún componente de la vacuna, como las proteínas de huevo o el tiomersal. ?Antecedentes de enfermedades neurológicas o de crisis convulsivas. ?Enfermedades agudas o fiebre en el momento de la inclusión: La fiebre se define con una temperatura ≥ 37,5°C con ajuste oral, axilar o timpánico, o ≥ 38°C con ajuste rectal. Los sujetos con enfermedades leves (por ejemplo, diarrea leve, infección respiratoria alta leve) y sin fiebre podrán ser reclutados, a discreción del investigador. ?Administración de inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores al reclutamiento del estudio o administración prevista durante el mismo. ?Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. ?Niños en situación de acogida
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la superioridad de una dosis única de la vacuna H1N1 experimental administrada como dosis de recuerdo a los 6 meses (booster homólogo) en sujetos que recibieron dos dosis de 3,75 g/AS03A en la primovacunación, en términos de respuesta de anticuerpos homólogos determinados mediante inhibición de la hemaglutinación (IH), en comparación con la respuesta obtenida después de la primera dosis. Vease resto de objetivos principales en el protocolo;Secondary Objective: Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos a los 21 días tras la 1ª y la 2ª dosis de primovacunación, y después del recuerdo administrado a los 6 meses en cada grupo vacunal. Evaluar la respuesta de anticuerpos IH homólogos en términos de GMTs, tasas de seroconversión (TSC), tasas de seroprotección (TSP) y factor de seroconversión (FSC) siete días, seis meses y un año después de administrar la dosis de recuerdo. Describir la respuesta inmune humoral en base a los tres estratos etarios reclutados en el estudio. Describir la respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos neutralizantes H1N1 en cada tiempo de muestreo, en un subgrupo que corresponde a la mitad de los sujetos. Evaluar la seguridad a partir de parámetros bioquímicos seleccionados en los días 0, 21, 42, a los 6 meses y a los 6 meses + 7 días. Vease resto de objetivos secundarios en el protocolo;Primary end point(s): Para la Respuesta inmune humoral en términos de anticuerpos determinados por IH frente al prototipo vacunal A/California/7/2009 (H1N1): se calcularán los siguientes parámetros con un IC del 95%: Variable observada:  Anticuerpos H1N1 determinados por IH en el día 42 y en el mes 6+7 días. Variables derivadas:  GMT de los anticuerpos H1N1 determinados por IH;  Tasas de seroconversión (TSC)* el día 42;  Tasas de seroprotección (TSP)** el día 42;  Incremento de la media geométrica del título de anticuerpos (iGMT)*** el día 42. * TSC se define como el porcenta | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed