Demostrar que el tratamiento inmunosupresor con everolimus (Certican®) tiene un impacto positivo en la enfermedad cardiovascular, una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los pacientes con trasplante renal. Verificar que el tratamiento con everolimus (Certican®) mejora el perfil cardiovascular comparado con el tratamiento con tacrolimus (Prograf® o Advagraf®), mientras mantiene una eficacia similar. Comprobar que la combinación Certican® con AMF previene el rechazo agudo, lo
Conditions
Interventions
Trade Name: CERTICAN 0,1 mg comprimidos dispersables
Pharmaceutical Form: Dispersible tablet
INN or Proposed INN: EVEROLIMUS
Other descriptive name: EVEROLIMUS
Concentration unit: mg milligram(s)
Conc
Sponsors
NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ?Receptores de un primer o segundo trasplante renal en los últimos 3 años, con una evolución mínima post-trasplante de 6 meses. ?Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya tacrolimus+AMF antes de la inclusión en el estudio, independientemente de si han recibido tratamiento de inducción. ?Con edad entre 18 y 70 años. ?Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado por escrito. ?Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio y la asistencia a las visitas del estudio Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ?Pacientes diabéticos pre-trasplante ?Pacientes con niveles actuales de creatinina en suero ≥2 mg/dl y/o FG ≤40 ml/min y/o proteinuria ≥500 mg/día. ?Pacientes que hayan sufrido un rechazo severo humoral y/o celular (≥ tipo IIb de Banff, rechazo agudo recurrente o rechazo agudo resistente a los esteroides en los años previos). ?Pacientes que presenten un PRA ≥20%. ?Pacientes con glomeruloesclerosis segmentaria y focal primaria. ?Pacientes con antecedentes de cualquier enfermedad maligna en la actualidad o previa (durante los últimos 5 años), excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. ?Pacientes con hipercolesterolemia severa (>350 mg/dL; >9 mmol/L) o hipertrigliceridemia (>500 mg/dL; >8,5 mmol/L). Los pacientes con hiperlipidemia controlada serán aceptados. ?Pacientes con enfermedad coronaria conocida y/o disfunción ventricular o miocardiopatía dilatada (MCD). ?Pacientes positivos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) o que presenten alguna infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada. ?Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz. ?Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo. ?Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que el tratamiento inmunosupresor con Certican®a los 24 meses permite una mayor reducción de la hipertrofia ventricular izquierda (HVI) comparado con el tratamiento con tacrolimus.;Secondary Objective: -Determinar que Certican® mejora el perfil cardiovascular (CV) mediante la evaluación de la mejoría de velocidad de onda de pulso (VOP). También se valorará dicha mejoría mediante otras exploraciones cardiovasculares, medición de la presión arterial mediante MAPA y la determinación de eventos cardiovasculares mayores (MACE). -Demostrar que Certican® mejora la función renal mediante la determinación de la creatinina en suero, el cálculo del filtrado glomerular (FG) estimado con la fórmula del MDRD y aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado utilizando la fórmula Cockroft-Gault. -Comparar el perfil CV en los dos grupos de tratamiento, utilizando los biomarcadores: HbA1c, troponina I, MPO, NtproBNP, PCR, PINP, ICTP. -Equiparar la eficacia entre los dos grupos de tratamiento mediante: BPAR, pérdida de injerto, muerte y pérdida de seguimiento. -Evaluar la seguridad de Certican® mediante la evaluación de acontecimientos adversos (AA), DMPT (por TTOG) y el perfil lipídico.;Primary end point(s): La variable principal será determinar el grado de HVI en los dos grupos de tratamiento mediante ecocardiograma. Se hará una estadística descriptiva del grado de HVI en la visita basal y en las visitas a los 12 meses y 24 meses, en los dos brazos de tratamiento. El análisis de la variable principal se determinará a los 24 meses y permitirá detectar si hay diferencias en el grado de HVI a lo largo del seguimiento en los dos brazos del estudio, en función del tratamiento recibido. Asimismo, se realizará un análisis intermedio a los 12 meses de la entrada del último paciente en el estudio (LPFV), para evaluar el grado de HVI. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed