Pacientes con Mieloma múltiple recidivante y resisitente al tratamiento más reciente
Conditions
Interventions
Product Name: n/a
Product Code: CEP-18770
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Current Sponsor code: CEP-18770
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
Cephalon, Inc.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: (a) El paciente tiene un mieloma múltiple recidivante que ha progresado después de recibir tratamientos entre los que se incluyó bortezomib y un IM (talidomida o lenalidomida), en monoterapia o en cualquier combinación. (b) El paciente tiene un mieloma múltiple que es resistente (es decir, progresión de la enfermedad durante o en los 90 días siguientes a la finalización del tratamiento) al tratamiento más reciente, bortezomib o IM, o cualquier otra quimioterapia. O BIEN El paciente no toleró y abandonó el tratamiento más reciente contra el mieloma múltiple, pero se ha recuperado de sus efectos tóxicos. (c) El paciente presenta enfermedad medible, definida como una de las características siguientes: • proteína M en suero = 1 g/dl • proteína M en orina = 200 mg/24 horas (d) Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito. (e) El paciente es un varón o una mujer de al menos 18 años de edad. (f) El paciente tiene una esperanza de vida de más de 3 meses. (g) El paciente presenta un estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2. (h) El paciente tiene una función hepática adecuada (=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) El paciente tiene un mieloma múltiple no medible, definido como menos de 1 g/dl de proteína M en el suero y menos de 200 mg/24 horas de proteína M en la orina. (b) El paciente ha recibido tratamiento con glucocorticoides (prednisona > 10 mg/día por vía oral o equivalente) en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. (c) El paciente tiene el síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal o trastorno proliferativo monoclonal y alteraciones cutáneas [aumento de la pigmentación de la piel, aumento del vello corporal, engrosamiento de la piel, blanqueamiento de las uñas, etc.]). (d) El paciente tiene una leucemia de células plasmáticas. (e) El paciente ha recibido quimioterapia con antineoplásicos aprobados o experimentales en las 4 semanas, o 5 semividas (t1/2) del fármaco, previas a la primera dosis del fármaco del estudio, lo que sea mayor en tiempo. (f) El paciente ha recibido radioterapia o inmunoterapia en las 4 semanas previas o radioterapia localizada en la semana previa a la primera dosis del fármaco del estudio. (g) El paciente ha recibido tratamiento previo con CEP-18770. (h) El paciente ha utilizado un medicamento que se sabe que es un inductor potente de las enzimas CYP2E1, CYP2D6 o CYP3A4/5 en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. (i) El paciente ha utilizado un medicamento que se sabe que es un inhibidor potente de las enzimas CYP2E1, CYP2D6 o CYP3A4/5 en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. (j) El paciente se ha sometido a cirugía mayor en las 3 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. (k) El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva (clase III a IV de la New York Heart Association) o ha tenido isquemia sintomática, anomalías de la conducción no controladas mediante intervención convencional o un infarto de miocardio en los 6 últimos meses. (l) El paciente ha tenido una infección aguda que precisó antibióticos, antivirales o antifúngicos sistémicos en las 2 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. (m) El paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) sospechosa o confirmada a partir de la historia clínica. (n) El paciente ha tenido una neoplasia maligna no hematológica en los 3 últimos años, excepto lo siguiente: carcinoma basocelular o escamo celular de piel correctamente tratado, carcinoma in situ de cuello uterino o mama o cáncer de próstata (grado de Gleason < 6 con concentraciones de antígeno prostático específico dentro del intervalo normal). (o) El paciente tiene un síndrome mielodisplásico o mieloproliferativo. (p) El paciente tiene una neuropatía importante (de grado 3 ó 4 o de grado 2 con dolor). (q) La paciente está embarazada o en período de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.) (r) El paciente presenta afectación del sistema nervioso central (SNC). (s) El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico o médico grave que podría interferir en el tratamiento o los procedimientos del estudio, suponer un riesgo inaceptable para él o mermar la capacidad de los investigadores de interpretar los datos del estudio. (t) El paciente tiene hipersensibilidad conocida a manitol o betadex hidroxipropílico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): la variable principal de la eficacia será la mejor respuesta del paciente al tratamiento con CEP-18770 durante la parte 2 del estudio (incluidos los pacientes tratados con la DMT en la parte 1).;Main Objective: el objetivo principal de la parte 1 del estudio consiste en determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de CEP-18770 administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días en pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento más reciente. El objetivo principal de la parte 2 consiste en evaluar la actividad antitumoral de CEP-18770 en pacientes tratados con la DMT siguiendo esta pauta, incluidos los tratados con la DMT en la parte 1;Secondary Objective: los objetivos secundarios de este estudio son: • evaluar la durabilidad de la respuesta según lo determinado por la duración de la respuesta (DR) a CEP 18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1) • determinar el tiempo transcurrido hasta la respuesta (THR) a CEP-18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1) • evaluar el tiempo transcurrido hasta la progresión (THP) con CEP-18770 (parte 2 y pacientes tratados con la DMT en la parte 1) • definir mejor la farmacocinética de CEP-18770 administrado los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días • evaluar la relación exposición/respuesta de CEP-18770 y evaluar si existe alguna relación entre la exposición sistémica y parámetros de seguridad pertinentes • evaluar la inhibición del proteosoma por parte de CEP-18770 • evaluar la seguridad del tratamiento con CEP-18770 administrado por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días a pacientes con mieloma múltiple recidivante y resistente | — |
Countries
Belgium, Spain
Outcome results
None listed