terapia complementaria dentro de un programa integral para el control del peso en: - Pacientes con obesidad, cuyo IMC (Índice de Masa Corporal) es 30 kg/m2 o superior - Pacientes con sobrepeso, cuyo IMC es 27 kg/m2 o superior, que presenten otros factores de riesgo asociados a la obesidad como diabetes tipo 2 o dislipidemia.
Conditions
Interventions
Product Name: Reductil
Product Code: 63823
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
Sponsors
HOSPITAL UNIVERSITARIO SON DURETA. UNIDAD DE INVESTIGACIÓN
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Personas que padezcan obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2) con DMT2, otras co-morbilidades, riesgo moderado para la ocurrencia de enfermedad cardiovascular, que están dispuestos a seguir el protocolo descrito como intervención, y que aceptan el ser randomizados para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Incapaz o poco dispuesto a firmar el consentimiento o a participar en las sesiones de grupo o consultas. ? Diagnosis actual de esquizofrenia, u otros tipos de psicosis bipolar. ? Hospitalización para tratamiento de la depresión durante los últimos seis meses. ? Historia de abuso de alcohol o drogas estupefacientes en los últimos doce meses. ? Historia de pérdida de peso superior a los 10 Kg. en últimos tres meses. ? Uso actual de medicamentos para la pérdida peso. ? Incapacidad de caminar 50 metros. ? Historia de la cirugía bariatrica, o de resecciónes intestinales. ? Tratamiento crónico con corticoesteroides. ? Peso mayor de 160 kg debido a las limitaciones de peso del equipo que tenemos disponible. ? Embarazo. ? Cáncer que haya requerido tratamiento en los últimos cinco años, a excepción de los cánceres de piel (no-melanoma) o cánceres que se muestran claramente curado en opinión del investigador. ? VIH Positivo. ? Tuberculosis activa. ? Enfermedad cardiovascular (Infarto de miocardio o procedimiento cardiaco en los últimos tres meses. ? Cualquier anormalidad durante la prueba de esfuerzo. ? Enfermedad renal: creatinina en suero superior al 1.4 mg/dl (mujeres) o 1.5 mg/dl (hombres), o actualmente en tratamiento con diálisis. ? Enfermedad pulmonar obstructiva crónica. ? Hepatitis crónica B o C o cirrosis. ? Enfermedad inflamatoria del intestino. ? Síndrome de Cushing. ? Acromegalia. ? Amputación de miembros más bajos como resultado de causas no-traumáticas. ? Cualquier trasplante de órganos importante (no incluya los trasplantes de la córnea o del pelo).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar en pacientes con obesidad mórbida el impacto de un programa de pérdida de peso intensivo, multidisplinario, no quirúrgico, que incluye: terapia de comportamiento, actividad física, consejo dietético y farmacoterapia en comparación a un grupo médico que seguirá el tratamiento estándar actual y a un grupo quirúrgico constituido por pacientes con obesidad mórbida que se hayan sometido a cirugía bariátrica como tratamiento para su obesidad.;Secondary Objective: Evaluar el impacto de este tratamiento multidisciplinar sobre el control de la diabetes mellitus tipo 2 y sus complicaciones, el riesgo de enfermedad cardiovascular, la calidad de vida, el número de hospitalizaciones y los costes y rentabilidad asociados a la intervención propuesta.;Primary end point(s): Impacto sobre perdida de peso. Este estudio evaluará de forma mensual el impacto de este programa médico sobre el peso corporal (índice de masa corporal: IMC) y la circunferencia abdominal. Control de diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) y complicaciones. Se utilizarán medidas de control glucémico (HbA1c y glucemias), función renal (albuminuria), dosis y número de medicamentos antiglucemiantes, con intención de caracterizar el impacto de este programa sobre el control metabólico y la evolución de las complicaciones de la diabetes, en estos sujetos con obesidad mórbida. Riesgo de enfermedad cardiovascular. Se realizarán medidas de tensión arterial, así como se evaluará la incidencia y control de la hipertensión, incidencia de hiperlipidemia, niveles de lípidos, y detección de marcadores inflamatorios. Calidad de vida y resultados psicológicos. Se examinará el impacto relativo de la intervención terapéutica en la calidad de vida y en los aspectos psicológicos del sujeto, incluyendo el funcionamiento físico, social y la detección de depresión. Hospitalizaciones. Se caracterizará el impacto relativo de la intervención del programa en el número de hospitalizaciones requeridas por los participantes | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed